【ChiCTR2400094291】重复经颅磁与经颅交流电刺激治疗失眠障碍疗效评估及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094291

试验状态

尚未开始

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

重复经颅磁与经颅交流电刺激治疗失眠障碍疗效评估及机制研究

试验专业题目

重复经颅磁与经颅交流电刺激治疗失眠障碍疗效评估及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究属于干预性临床研究，拟招募失眠障碍患者，采用双盲、对照的方法，以“重复经颅磁与经颅交流电刺激治疗失眠障碍疗效评估及机制研究”为研究中心，将150名患者随机分入rTMS真/假治疗组（干预周期4周）、tACS真/假治疗组（真治疗组进一步分为固定化频率和个体化频率干预组，干预周期2周），每组30人，并招募健康对照被试30人，进行临床干预实验。被试自2025年1月1日起至2025年12月31日，通过现场及线上等方式招募。采集被试治疗前后多维度临床测量指标，以及日间多模态核磁数据、静息态脑电数据和睡眠期间的多导睡眠监测数据。以行为学疗效评估与比较为基础，进一步从神经科学和工程学方面探索重复经颅磁与经颅交流电刺激治疗失眠障碍的神经机制，为失眠障碍及rTMS/tACS干预疗效机制带来新见解。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的统计学家使用计算机随机数生成软件产生随机序列

盲法

对患者、研究者、数据分析者设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-23

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者组入组标准（符合以下所有项目者，才能入组）： 1.1.年龄在 18-80周岁; 1.2.右利手； 1.3.符合DSM-5中对失眠障碍的诊断标准； A.主诉对睡眠时长或质量不满意，伴有下列1个（或更多）相关症状： 1.入睡困难； 2.维持睡眠困难，其特征表现为频繁地觉醒或醒后再入睡困难； 3.早醒，且不能再次入睡 B.睡眠紊乱引起有临床意义的痛苦，或导致社交、职业、教育、学习、行为或其他重要功能的损害。 C.每周至少出现3晚睡眠困难。 D.至少3个月存在睡眠困难。 E.尽管有充足的睡眠机会，仍出现睡眠困难。 F.失眠不能更好地用另一种睡眠-觉醒障碍来解释，也不仅仅出现在另一种睡眠-觉醒障碍的病程中。 G.失眠不能归因于某种物质的生理效应（例如，滥用的毒品、药物）。 H.共存的精神障碍和躯体疾病不能充分解释失眠主诉。 1.4.PSQI总分>5,ISI得分>8； 1.5.实验开始前至少2周不服用苯二氮卓类及非苯二氮卓类催眠药物； 1.6.在研究期间同意节育（针对18-50岁的女性患者）； 1.7.同意在整个试验期间不接受苯二氮卓类及非苯二氮卓类催眠药物或改善睡眠的其它物理治疗方法（经颅直流电、经颅光调控等）； 1.8.获得患者签署的知情同意书，并且依从性较好。 2.对照组纳入标准： 2.1.年龄在18-80周岁; 2.2.没有精神障碍和睡眠障碍的症状和病史； 2.3.PSQI总得分小于等于5； 2.4.未服用过精神药物或催眠药物； 2.5.签署知情同意书；；

排除标准

3.1.患有严重的医学疾病者； 3.2. 患有精神分裂症、分裂情感性精神障碍、持久的妄想性障碍（偏执性精神病）、双相情感障碍、癫痫所致的精神障碍、精神发育迟滞伴发的精神障碍、器质性精神障碍的患者； 3.3.重度抑郁障碍、有自杀倾向的患者； 3.4.患有失眠障碍以外的其它睡眠障碍(如睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征等)的患者； 3.5. 有频繁的时差反应的患者； 3.6. BMI>30的患者； 3.4.近3个月接受过电休克、经颅磁刺激或经颅电刺激等物理治疗的患者； 3.5.有人工耳蜗植入、心脏起搏器、颅脑中存在金属植入物者； 3.6.有癫痫病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第二医院

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