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【ChiCTR2600126668】基于脑电引导的个体化经颅交流电刺激镇痛效应研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126668

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性实验性疼痛（辣椒素诱导）

试验通俗题目

基于脑电引导的个体化经颅交流电刺激镇痛效应研究

试验专业题目

基于脑电引导的个体化经颅交流电刺激镇痛效应研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探究脑电（EEG）引导的个体化经颅交流电刺激（tACS）在实验性疼痛调控中的有效性及其潜在神经机制。通过采集静息态与疼痛态脑电信号，并结合个体结构磁共振成像（T1）进行源定位分析，本研究拟构建四种刺激策略，包括组靶点刺激、个体化单靶点刺激、个体化双靶点刺激和假刺激，并比较不同刺激策略在镇痛效果上的差异。 本研究以健康受试者为对象，采用辣椒素诱发实验性疼痛模型，在标准化条件下比较四种刺激策略对主观疼痛评分变化的影响，评价脑电引导的个体化刺激是否优于传统组水平靶点刺激，并进一步考察个体化双靶点刺激是否较个体化单靶点刺激具有更优的镇痛效果。同时，本研究将结合刺激前后脑电特征变化，分析疼痛相关脑区及脑网络活动的调节规律，探讨不同刺激策略发挥镇痛作用的可能神经机制。 本研究拟为建立安全、无创、精准、可推广的个体化镇痛神经调控方案提供实验依据，并为非药物镇痛的临床转化提供理论支持。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

随机序列由不参与受试者招募、刺激实施及结局评估的独立研究人员生成。采用计算机随机数字表法/随机化软件（如 SPSS 或 Excel 随机函数）生成四种刺激条件（组靶点刺激、个体化单靶点刺激、个体化双靶点刺激、假刺激）的施加顺序，并为每位受试者分配唯一的随机序列编号。随机结果由专人保存，在受试者完成入组后按预设序列实施相应刺激。研究主要结局评估与数据分析阶段尽量在盲态下进行，以减少偏倚

盲法

本研究采用受试者盲法和结局评估者盲法。受试者不知道每次实验所接受的具体刺激条件；结局评估及数据分析人员不知道随机分配顺序及条件编码。刺激实施人员因需要根据随机序列设置刺激参数，原则上不参与主要结局评估与统计分析。

试验项目经费来源

在读研究生项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18～40岁、右利手、身体健康，无明显躯体疾病、能理解实验内容并签署知情同意书。 年龄18～40岁、右利手、身体健康，无明显躯体疾病、能理解实验内容并签署知情同意书。；

排除标准

1.患有严重躯体疾病、神经系统疾病或精神障碍者； 2.既往有癫痫、脑外伤、脑肿瘤等中枢神经系统疾病史者； 3.有慢性或持续性疼痛症状者； 4.近一个月内服用可能影响神经系统功能或痛觉感知的药物者； 5.有酗酒或吸毒行为者； 6.怀孕或哺乳期女性； 7.不适合进行MRI检查者（如体内金属植入物、心脏起搏器、幽闭恐惧症等）； 8.头皮有破损或对电极材料过敏者； 9.对辣椒素或类似外用刺激物过敏，或实验部位皮肤存在破损、炎症、感染者； 10.有磁共振检查禁忌症人群； 11.有严重睡眠障碍或昼夜节律紊乱者（可能影响脑电信号稳定性）； 12.有精神活性药物或咖啡因依赖，近期摄入量异常者； 13.无法在实验过程中保持静息或配合度差者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安电子科技大学生命科学技术学院

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研究负责人邮编

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