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【ChiCTR2400082367】温胃散积膏治疗慢性萎缩性胃炎伴肠化生的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082367

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性萎缩性胃炎伴肠化生

试验通俗题目

温胃散积膏治疗慢性萎缩性胃炎伴肠化生的真实世界研究

试验专业题目

温胃散积膏治疗慢性萎缩性胃炎伴肠化生的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以陕西省中医医院脾胃病二科为承担科室，共收集72例慢性萎缩性胃炎伴肠化生患者，通过真实世界研究，评价温胃散积膏治疗慢性萎缩性胃炎伴肠化生（脾胃虚弱并胃络瘀阻证）的临床疗效和安全性，为该处方的研究与开发提供证据支持。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本次研究不涉及随机分组和盲法

盲法

/

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

具备以下所有项目者，方可纳入： （1）西医诊断符合慢性萎缩性胃炎伴肠化生的患者； （2）中医辨证属脾胃虚弱并胃络瘀阻证者； （3）Hp阴性者或伴有Hp感染者经根除治疗1个月后复查转阴者； （4）年龄在18-75岁之间者； （5）自愿参加本临床研究并已签署知情同意书者，签署知情同意书过程应符合伦理原则。；

排除标准

具备以下任一项者，不可参与本试验： （1）既往接受胃部手术或者消化道疾病需要手术的患者； （2）妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女； （3）过敏体质，如对两种以上（含两种）药物或食物过敏史者；已知对本药成分过敏者； （4）3个月内参加过其他药物临床研究的患者； （5）根据研究者的判断，认为不适宜参加临床试验的其他患者，例如具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陕西省中医医院

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研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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