【ChiCTR2300068263】枣仁地黄胶囊联合心神宁胶囊序贯治疗慢性失眠的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068263

试验状态

尚未开始

药物名称

枣仁地黄胶囊+心神宁胶囊

药物类型

规范名称

枣仁地黄胶囊+心神宁胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

枣仁地黄胶囊联合心神宁胶囊序贯治疗慢性失眠的临床疗效观察

试验专业题目

枣仁地黄胶囊联合心神宁胶囊序贯治疗慢性失眠的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨枣仁地黄胶囊联合心神宁胶囊序贯治疗慢性失眠（心肝血虚、心火上扰型）的临床疗效；通过比较枣仁地黄胶囊联合心神宁胶囊、枣仁地黄胶囊与百乐眠胶囊三组治疗慢性失眠（心肝血虚、心火上扰型）的疗效，为临床治疗此型失眠提供更优的治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SPSS18随机数字表分组

盲法

试验项目经费来源

陕西步长高新制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合 DSM-5 失眠障碍西医诊断标准； 2.符合心肝血虚、心火上扰型失眠的中医诊断标准； 3.年龄 18-70岁，包含 18、70岁，性别不限； 4.病程符合慢性失眠障碍（病程≥3 个月）； 5.匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）≥8分； 6.认知功能正常，可以完成相关量表测评； 7.签署知情同意书。；

排除标准

1.继发性失眠（与其他精神障碍相关的失眠、由于内科疾病所致睡眠障碍失眠型、物质所致睡眠障碍失眠型）、环境性睡眠障碍、睡眠呼吸暂停综合征； 2.有严重的焦虑抑郁及自杀倾向者； 3.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影晌其他生存的严重疾病； 4.过敏体质，如对两种或以上药物或事物过敏史者；或已知对本药成分过敏者； 5.入组前三个月内参加了或正在参加其他药物临床试验的受试者； 6.不符合心肝血虚、心火上扰证型的； 7.酒精、药物等物质依赖或滥用； 8.有头部外伤史、中枢神经系统疾病如癫痫、脑瘤、血管瘤、脑炎、急性脑损伤等病史； 9.妊娠或哺乳期妇女、近期计划怀孕者； 10.入组前2周内规律服用任何影响中枢神经系统或睡眠的药物，如助眠药、抗抑郁药、抗精神类药、抗癫痫药等。（但是在临床试验期间，根据受试者病情需要和研究者的判断，在不影响对受试药物疗效判定的情况下，开始服药2周内，严重失眠的患者可以给予右佐匹克隆，但不能连续使用2周；对于早醒失眠患者，可于晚间应用艾司唑仑，但不能连续使用2周，进行评估前12小时内禁止使用苯二氮卓类等具有镇静催眠类药物）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省中医医院

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