【ChiCTR2100049233】银屑平片治疗轻、中度寻常型银屑病的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049233

试验状态

尚未开始

药物名称

银屑平片

药物类型

规范名称

银屑平片

首次公示信息日的期

2021-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

寻常型银屑病

试验通俗题目

银屑平片治疗轻、中度寻常型银屑病的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

银屑平片治疗轻、中度寻常型银屑病的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

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710003

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临床试验信息

试验目的

评价银屑平片对轻、中度寻常型银屑病患者的临床疗效及安全性，为银屑平片治疗银屑病提供高级别循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

动态分层区组随机，由福安易数据技术（天津）有限公司技术人员实现。在临床试验开始之前以区组随机算法生成一个随机序列，在试验进行过程中按需从随机序列中以区组为单位向某分层因素水平下分配随机号码，受试者再在本区组内完成随机分配。

盲法

双盲法

试验项目经费来源

陕西省科学技术厅

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合点滴型或斑块型银屑病的西医诊断标准和银屑病中医证型诊断标准； 2.皮损累及≤10%BSA； 3.PASI评分≤12； 4.18岁≤年龄≤65岁，性别不限； 5.同意参加本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1.有其他活动性皮肤疾病可能影响病情评估者； 2.1个月内曾系统接受研究性药物、生物制剂及免疫抑制剂治疗； 3.2周内曾接受外用糖皮质激素、光疗等治疗； 4.处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染状态； 5.有严重系统性疾病；或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞1.5倍正常值上限；肌酐增高＞正常值上限；血常规主要指标（白细胞计数、血红蛋白浓度、血小板计数）中任何一个＜正常值下限或＞正常值上限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者； 6.恶性肿瘤病史者以及原发或继发性免疫缺陷及超敏患者； 7.8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术； 8.妊娠或哺乳期女性； 9.有酗酒、吸毒或药物滥用史者； 10.具有严重精神病史或家族史者； 11.参加其他临床试验者； 12.其他原因研究者认为不合适参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710003

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