【ChiCTR2300075041】以安慰剂为对照观察肿痛宁贴膏和肿痛宁巴布贴治疗膝骨关节炎的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075041

试验状态

尚未开始

药物名称

肿痛宁贴膏/肿痛宁巴布贴

药物类型

规范名称

肿痛宁贴膏/肿痛宁巴布贴

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

以安慰剂为对照观察肿痛宁贴膏和肿痛宁巴布贴治疗膝骨关节炎的临床试验

试验专业题目

以安慰剂为对照观察肿痛宁贴膏和肿痛宁巴布贴治疗膝骨关节炎的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照评价肿痛宁贴膏和肿痛宁巴布贴治疗膝骨关节炎患者的临床疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组随机化方法，按中心进行分层。借助SAS 9.4统计软件给定种子数，产生180例受试者随机编号，按照对应的随机编号，进行药物编码，在临床试验过程中，以受试者入组先后顺序，接受对应的随机编号的药物给予相应的治疗。

盲法

本次采用二次揭盲，第一次揭盲为盲态审核完成，数据库锁定后揭出各病例号所对应的组别，如A、B、C组，第二级为统计分析完成后揭出A、B、C组所对应的组别，即试验1组、试验2组、安慰剂对照组。随机编码表由临床试验数据管理及统计单位建立，盲底密封，一式两份，分别交临床试验组长单位陕西省中医院药物临床试验机构办公室和申办者两处妥善保存。全部药物编码过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，作为该临床试验的文件之一保存。

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

①符合膝骨关节炎的西医诊断标准和湿热痹阻的中医证候诊断标准； ②年龄在40～75岁之间,男女不限； ③VAS评分在3～8分（含临界值）； ④参加筛选前患者本人或其监护人已签署知情同意书。；

排除标准

①膝骨关节炎需手术治疗者； ②膝骨关节结核、骨肿瘤或其他疾病影响到膝骨关节者，如风湿性关节炎、类风湿性关节炎、牛皮癣、代谢性骨病、梅毒性神经病、褐黄病，膝骨关节急性创伤； ③膝骨关节处有皮损、皮肤急性感染等不适合使用贴膏者； ④患有其他威胁生命的严重疾病（恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等），预期生存时间不超过 6 个月者； ⑤合并严重肝肾功能不全者：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.0×正常值上限（ULN），和/或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；血清肌酐>2.0×ULN，和/或已知的严重肾功不全疾病； ⑥合并其他精神疾病而无法合作或不愿意合作患者； ⑦妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女（育龄期妇女需要完成妊娠试验）； ⑧对该贴膏已知成分过敏者，或有严重过敏史者，或既往使用贴膏类药物过敏者； ⑨怀疑或确有滥用酒精、药物史； ⑩三个月内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验者； ⑪研究者认为不适于参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省中医医院

研究负责人电话

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