【ChiCTR2500108998】AI辅助下胃内容积评估可行性和准确性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108998

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胃潴留

试验通俗题目

AI辅助下胃内容积评估可行性和准确性分析

试验专业题目

AI辅助下胃内容积评估可行性和准确性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用前瞻性双队列研究，拟招募健康志愿者与门诊患者双队列，其中健康志愿者通过模拟空腹、液体摄入（500mL 水）、固体摄入（200g 汉堡）及混合摄入（300mL 水 + 200g 汉堡）场景，门诊患者在胃镜检查前服用不同剂量消泡剂（20-60mL）后，运用自主开发的 AI 辅助诊疗系统胃容积评估模块，结合超声检查评估胃容积，并与传统评估方法（Perlas 数学模型、《Gastric Ultrasound》评估表格）对比，验证 AI 系统在健康人群不同胃内容物负荷及门诊患者消泡剂干预场景下评估胃容积的准确性与可靠性，为 AI 技术在围术期及消化疾病诊疗中的无创精准评估提供依据，推动智能超声技术的临床转化。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用简单随机化设计，由一名独立统计人员使用R软件生成随机序列。将60名符合入排标准的健康志愿者按1:1:1比例随机分配至A、B、C三组；同时，将60名拟行胃镜检查的门诊患者采用相同的R软件简单随机化方法，按1:1:1比例分配至A、B、C三组，每组各20例。

盲法

超声图像采集人员及数据统计人员

试验项目经费来源

研究者自发开展 (无外部经费或物资支持)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-05

试验终止时间

2025-11-04

是否属于一致性

入选标准

（1）健康志愿者队列年龄18至85岁；体重45至110公斤；身高>=145厘米；禁食 >= 8小时，禁水 >= 2小时；能够理解研究程序并签署知情同意书。（2）门诊患者队列年龄18至85岁；体重45至110公斤；身高>=145厘米；禁食 >= 8小时，禁水 >= 2小时；实验当天在胃肠病科接受胃镜检查患者；能够理解研究程序并签署知情同意书。；

排除标准

（1）健康志愿者队列近期（1个月内）上消化道出血史；胃部手术史或已知上消化道解剖异常；近1个月服用过影响胃肠动力药物者（如多潘立酮、莫沙必利等）；无法配合超声检查者；怀孕和妊娠妇女。（2）门诊患者队列近期（1个月内）上消化道出血史；胃部手术史或已知上消化道解剖异常；上消化道疾病患者（如幽门梗阻或狭窄、胃肿瘤、胃溃疡、严重胃肠胀气、糖尿病胃轻瘫等）近1个月服用过影响胃肠动力药物者（如多潘立酮、莫沙必利等）；无法配合超声检查者；怀孕和妊娠妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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