【ChiCTR2500110181】远程心理干预系统在轻中度抑郁症患者辅助治疗中的有效性与安全性评估：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110181

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

远程心理干预系统在轻中度抑郁症患者辅助治疗中的有效性与安全性评估：一项随机对照试验

试验专业题目

远程心理干预系统在轻中度抑郁症患者辅助治疗中的有效性与安全性评估：一项随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

评价远程认知心理干预（悦伴青辰）治疗抑郁症的有效性及安全性的前瞻性、随机、多中心、安慰对照临床试验

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究将使用Research Randomizer软件进行随机分组，60组随机数字已生成，每组都包含数字1和2，其中1代表干预组，2代表对照组，参与者将以1:1的比例随机分配到干预组和对照组。

盲法

未提及

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-09

试验终止时间

2026-09-26

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加实验，并签署知情同意； 2.年龄16-40岁（包括16周岁和40周岁），性别不限； 3.临床诊断符合DSM-5重性抑郁障碍的诊断标准（通过M.I.N.I.7.0.2正式诊断），单次发作或反复发作，且不伴有精神病性症状的轻中度抑郁症患者； 4.筛选时蒙哥马利抑郁评定量表（MDRS）评分大于等于15分； 5.筛选前两周内未接受过抗抑郁药物治疗（氟西汀至少6周），且经研究医生评估，试验期间也能维持不需使用抗抑郁药治疗的患者； 6.初中以上文化程度，能理解量表内容，能熟练使用智能手机的患者。；

排除标准

1.并发神经系统疾病、心血管疾病、脑器质性疾病、头部外伤史、癫痫或其他严重躯体疾病； 2.患者有自杀或自伤行为，或MADRS第10项>=3分（有自杀风险）； 3.其他重性精神障碍，如精神发育迟滞、广泛性发育障碍、注意力缺陷多动症、孤独症、品行障碍、精神发育迟滞、精神分裂症、强迫症等其他神经与精神疾病； 4.酒精或药物滥用、意识丧失史、吸毒病史； 5.3个月内参与过干预性临床试验者； 6.研究者判断依从性差或不适合参加者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第四人民医院(成都市精神卫生中心、电子科技大学成都脑科学研究院临床医院)

研究负责人电话

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