【ChiCTR2500110544】类固醇激素检测（液相色谱-串联质谱法）方法学比对研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110544

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

类固醇激素缺乏相关疾病，如：表观盐皮质激素增多症，先天性肾上腺增生症，5α-还原酶缺乏症

试验通俗题目

类固醇激素检测（液相色谱-串联质谱法）方法学比对研究

试验专业题目

类固醇激素检测（液相色谱-串联质谱法）方法学比对研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 生产的七种类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）（英文名称：Ionify Steroids 2 (iST2)）中的可的松、去氢表雄酮和双氢睾酮检测分析物为全新的体外诊断试剂。本研究旨在通过方法学比对研究，评价七种类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）（英文名称：Ionify Steroids 2 (iST2)）中的可的松、去氢表雄酮和双氢睾酮检测结果与实验室常规检测方法（液相色谱-串联质谱法）检测结果的一致性，从而证明两者具有等效性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

罗氏诊断产品（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-25

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者年龄不限、性别不限； 2. 适应症为以下人群： 2.1 表观盐皮质激素增多症、高血压、低钾血症、碱中毒等其他需要进行可的松检测的人群等； 2.2 先天性肾上腺皮质增生（包括 21-羟化酶缺乏症、11β-羟化酶缺乏症、3β-羟类固醇脱氢酶缺乏症等）、多囊卵巢综合征、不孕不育、月经紊乱等其他需要进行去氢表雄酮检测的人群等； 2.3 5α-还原酶缺陷症、多囊卵巢综合征、肾上腺肿瘤、肾上腺结节、性发育障碍等其他需要进行双氢睾酮检测的人群等； 3. 受试者自愿并且能够接受被抽血 1 次，约 5mL 的血液。；

排除标准

1. 同一受试者重复入选的样本； 2. 冻融超过 1 次的样本； 3. 不适用于检测的样本，如肉眼观察血液有凝块、污染的样本。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编