ChiCTR2500110544
结束
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2025-10-15
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类固醇激素缺乏相关疾病，如：表观盐皮质激素增多症，先天性肾上腺增生症，5α-还原酶缺乏症
类固醇激素检测（液相色谱-串联质谱法）方法学比对研究
类固醇激素检测（液相色谱-串联质谱法）方法学比对研究
罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 生产的七种类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）（英文名称：Ionify Steroids 2 (iST2)）中的可的松、去氢表雄酮和双氢睾酮检测分析物为全新的体外诊断试剂。本研究旨在通过方法学比对研究，评价七种类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）（英文名称：Ionify Steroids 2 (iST2)）中的可的松、去氢表雄酮和双氢睾酮检测结果与实验室常规检测方法（液相色谱-串联质谱法）检测结果的一致性，从而证明两者具有等效性。
诊断试验诊断准确性
探索性研究/预试验
无
无
罗氏诊断产品（上海）有限公司
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2025-06-25
2028-12-31
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1.受试者年龄不限、性别不限； 2. 适应症为以下人群： 2.1 表观盐皮质激素增多症、高血压、低钾血症、 碱中毒等其他需要进行可的松检测的人群等； 2.2 先天性肾上腺皮质增生（包括 21-羟化酶缺乏 症、11β-羟化酶缺乏症、3β-羟类固醇脱氢酶缺乏症 等）、多囊卵巢综合征、不孕不育、月经紊乱等其他 需要进行去氢表雄酮检测的人群等； 2.3 5α-还原酶缺陷症、多囊卵巢综合征、肾上腺 肿瘤、肾上腺结节、性发育障碍等其他需要进行双氢睾酮检测的人群等； 3. 受试者自愿并且能够接受被抽血 1 次，约 5mL 的血液。；
请登录查看1. 同一受试者重复入选的样本； 2. 冻融超过 1 次的样本； 3. 不适用于检测的样本，如肉眼观察血液有凝块、 污染的样本。；
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