【ChiCTR2500111581】一项单中心、开放式、单次给药、剂量递增的评价YHK803注射液在nAMD患者中安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111581

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）

试验通俗题目

一项单中心、开放式、单次给药、剂量递增的评价YHK803注射液在nAMD患者中安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

一项单中心、开放式、单次给药、剂量递增的评价玻璃体腔注射YHK803注射液在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估单次玻璃体腔注射YHK803注射液在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的安全性和耐受性。次要目的：评估单次玻璃体腔注射YHK803注射液在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

成都云海四面体生物科技有限公司、成都云海晶眸四面体生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-28

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访； 2. 年龄50~85岁（包括边界值），性别不限； 3. 研究眼存在继发于nAMD的累及中心凹的任何类型[经典为主型、微小经典型或隐匿型]的活动性CNV[活动性CNV定义为：OCT检查发现存在视网膜内积液（IRF）/视网膜下积液（SRF），或者FFA检查发现存在荧光渗漏]； 4. 应用糖尿病性视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表测得筛选时研究眼的最佳矫正视力（BCVA）≤63个字母（Snellen视力表上大约 20/63），且BCVA 下降确定主要是由于研究眼nAMD 所致； 5. 研究眼屈光介质清晰度和瞳孔条件，可以满足高质量的眼底成像要求，不影响病情评估。；

排除标准

1.研究眼存在除nAMD以外的任意眼部疾病或既往病史，且研究者认为可能影响黄斑评估或中心视力（如：糖尿病视网膜病变、视网膜血管阻塞、视网膜脱离、≥2期黄斑裂孔、黄斑前膜、黄斑出血、黄斑区视网膜牵拉、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、视神经病变等）； 2.研究眼存在或怀疑存在除nAMD外的其他任何原因引起的CNV（如：由眼组织胞浆菌病、外伤、病理性近视、血管样条纹病变、脉络膜破裂或葡萄膜炎等导致）； 3.研究眼存在累及中心凹的视网膜结构性损伤（如视网膜色素上皮萎缩、视网膜纤维化、瘢痕、密集的硬性渗出）； 4.研究眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压≥ 25 mmHg，或严重青光眼引起研究眼的杯盘比＞0.8）；或既往接受过或在研究期间可能需要接受青光眼手术（如：小梁切除术和非穿透性小梁手术等）； 5.研究眼中无晶状体或无后囊的人工晶状体（除非是由于在筛选访视前30 天之前进行钇铝石榴石[YAG] 晶状体后囊切开术所致）； 6.研究眼存在角膜移植或角膜营养不良病史。 7.研究眼既往接受过以下任一药物（任何眼部给药途径）或手术治疗： a. 筛选访视前3个月内使用过抗血管生成药物，包括试验性疗法（如康柏西普、阿柏西普、雷珠单抗、法瑞西单抗等）。 b. 筛选访视前3个月内使用过眼内或眼周类固醇注射，或筛选访视前6个月内使用过地塞米松玻璃体内植入剂/任何时候使用过醋酸氟轻松玻璃体内植入剂。 c. 在任何时候接受过玻璃体视网膜手术，包括巩膜扣带术、玻璃体切除术、放射状视神经切开术、视网膜血管鞘膜切开术、黄斑转位术等。d. 筛选访视前3个月内接受过任何眼内手术，包括白内障手术等。e.筛选访视前1个月内接受过视网膜激光光凝治疗。 8.任意眼存在任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（例如，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎、葡萄膜炎）； 9.任意眼有特发性或免疫介导性葡萄膜炎病史； 10.任意眼在任何时候接受过基因疗法或细胞疗法治疗； 11.独眼患者（定义为对侧眼 ETDRS 检测的BCVA ＜ 19个字母）。 12.对研究药物或任何辅料成分有过敏史者，对荧光素有过敏反应（过敏试验阳性）者，对任何研究治疗过程中需使用的成分（如消毒剂、麻醉剂）有过敏史者； 13.筛选访视前3个月内接受过全身性抗 VEGF 类药物治疗者（如贝伐单抗等）或全身性皮质类固醇药物治疗； 14.伴有不能控制的高血压（定义为接受抗高血压治疗后，受试者坐位时收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 95 mmHg）； 15.伴有不能控制的糖尿病（定义为筛选访视时的糖化血红蛋白(HbA1c) > 12%）； 16.正在使用或研究期间可能需要使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物（如去铁胺、氯喹、羟化氯喹（氯喹宁）、三苯氧胺、吩噻嗪类或乙胺丁醇等）； 17.筛选访视前6个月内有心肌梗死和/或脑血管意外病史； 18.筛选访视前30天内有外科手术史，或目前有未愈合创口、中重度溃疡、骨折等； 19.有确诊的全身免疫性疾病患者（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类风湿性关节炎和硬皮病等）； 20.存在无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、泌尿等系统疾病以及恶性肿瘤等，5年内无转移和复发的恶性肿瘤或原位癌不排除）。 21.肝、肾功能异常者（血清丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶）或天冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶）>本中心实验室正常值上限2倍；肌酐>本中心实验室正常值上限1.5倍）； 22.凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10秒）； 23.乙型肝炎筛查阳性（定义为乙肝表面抗原阳性，且HBV-DNA阳性）、丙型肝炎筛查阳性（定义为丙肝病毒抗体阳性，且HCV-RNA阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）筛查阳性（特异性抗体检查阳性，非特异性抗体检查阴性，且结合临床评估为非活动期感染者除外）。 24.未使用有效避孕措施者；注：以下情况不属于排除范围。 a.自然情况下闭经≥ 12 个月； b.两侧卵巢切除术合并/不合并子宫切除术≥ 6 周； c.使用下列一种或多种可接受的避孕法： 绝育术（男伴双侧输精管结扎术、切除术） 激素避孕（植入式、贴片式、口服式） 宫内节育器、双重屏障法 d.能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到研究结束后3个月（不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法，体外排精）； 25.妊娠、哺乳期女性（本研究中妊娠定义为尿或血妊娠试验阳性）。 26.筛选访视前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）或医疗器械临床试验者（若研究药物半衰期长，其5个半衰期时间>3个月者，则为5个半衰期）； 27.研究者认为不适合进入本研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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