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【ChiCTR2500113066】盐酸吉卡昔替尼片治疗轻中度急性移植物抗宿主病的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113066

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

急性移植物抗宿主病

试验通俗题目

盐酸吉卡昔替尼片治疗轻中度急性移植物抗宿主病的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

盐酸吉卡昔替尼片治疗轻中度急性移植物抗宿主病的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价吉卡昔替尼治疗aGVHD患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州泽璟生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书，签署ICF时年龄≥18岁； 2.采用骨髓、外周血干细胞或脐带血从任何供者来源中进行了非清髓性、清髓性或降低强度的异体造血干细胞移植的受者； 3.明确的髓系造血重建和血小板重建：绝对中性粒细胞计数（ANC）＞0.5×10^9/L，血小板计数＞25×10^9/L； 4.根据aGVHD国际联盟（MAGIC）分级标准，临床诊断为Ⅰ~Ⅲ级aGVHD的患者； 5.ECOG评分：0~2； 6.预期生存期大于4周； 7.可吞服片剂； 8.能够依从研究和随访程序；；

排除标准

1.接受异基因造血干细胞移植≥2次者； 2.用于预防性治疗恶性肿瘤复发的非计划性供者淋巴细胞输注（DLI）后发生SR-aGVHD； 3.合并接受其他JAK抑制剂治疗； 4.存在活动性出血者； 5.诊断或疑诊为慢性GVHD患者； 6.因all-HSCT所致无法解决的毒性或并发症者（aGVHD除外）； 7.任何显著的临床或实验室异常，可能影响安全性评价者； 8.筛选前6个月内患者有纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或肺栓塞病史； 9.筛选时患有心律失常性疾病需要治疗，或QTc间期（QTcB）＞480ms的患者； 10.筛选时有肾功能受损较重（血清肌酐＞1.5 × ULN）； 11.移植前已确诊的胃肠道溃疡，有胃、肠切除手术史等，可能影响药物吸收的患者； 12.筛选前4周内进行外科手术尚未完全恢复的患者； 13.筛选时患有胆汁淤积性疾病、肝窦阻塞/肝静脉闭塞性疾病； 14.筛选时存在活动性且未得到控制的病毒性感染； 15.筛选前6个月内有活动性结核史者； 16.筛选时患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者； 17.计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者以及在整个试验期间无法采取有效避孕措施的患者；男性患者在给药期间和末次用药后的2天（约5个半衰期）时间内不使用避孕套者； 18.既往5年内罹患过除接受移植的肿瘤外其他恶性肿瘤的患者； 19.使用抗凝血或血小板功能的药物治疗（低分子量肝素除外）； 20.合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性或依从性患者； 21.疑似对盐酸吉卡昔替尼、同类药物或其任何辅料过敏者； 22.筛选前4周内参加其它新药或医疗器械的临床试验者； 23.任何研究者认为不能参与本研究的患者； 24.存在不受控制的活动性感染；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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