【ChiCTR2100042038】刘飞医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。评价布洛芬注射液治疗术后急性疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042038

试验状态

结束

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化学药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2021-01-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

腹部和骨科术后疼痛的患者

试验通俗题目

刘飞医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。评价布洛芬注射液治疗术后急性疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

评价布洛芬注射液治疗术后急性疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价布洛芬注射液治疗术后急性疼痛患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

受试者按照 1:1:1 的比例随机分入试验 0.4g 组、试验 0.8g 组和对照组（安慰剂组）。采用中心化随机分组的方法，各参研中心竞争入组。中心化随机程序将采用南京医科大学流行病与卫生统计学系提供的中心化随机分组系统，各试验中心研究者在筛选出合格受试者后，经确认登录随机系统，填写筛选资料，确认分层因素（骨科手术以及腹部手术），获取随机号，据此发放相应的研究药物。注：药物编号同随机号一致。

盲法

双盲

试验项目经费来源

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120;237

实际入组人数

第一例入组时间

2015-05-01

试验终止时间

2017-01-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄为 18-75 周岁（包括 18 岁、75 岁），男女不限； 2) 择期在全麻下进行有切口的腔镜手术（切口≥5 公分）、开腹的腹部（胆囊、肠道或者下腹部一般手术）或骨科手术，且术后预期需要进行 24h以上吗啡镇痛的患者； 3) 无静脉输注障碍； 4) ASA 分级为 I 级或 II 级的患者。 5) 预计留院或住院观察治疗时间≥24h； 6) 签署知情同意书。；

排除标准

1) 体重＜40kg 或 BMI 指数不在 18kg/m2~30kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】； 2) 对非甾体类消炎药 (NSAIDs)或精氨酸过敏； 3) 妊娠或哺乳期妇女； 4) 正在使用华法林、锂制剂、联合使用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和利尿剂者； 5) 高出血风险患者，如血友病、血小板减少、血小板功能异常； 6) 哮喘病史、有高血压病史控制不佳者（收缩压≥140mmHg,或舒张压≥90mmHg）； 7) 12h 内使用过非甾体抗炎药患者； 8) 肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者 SGOT（AST）大于正常值上限1.5 倍；肌酐大于正常值上限1.5 倍或手术前28天内正在透析治疗]； 9) 手术前 24h 内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药患者； 10) 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者； 11) 术前 3 月内参加其他临床研究的患者； 12) 研究者认为不适合参与的其他情况患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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