CTR20241828
已完成
依折麦布阿托伐他汀钙片
化药
依折麦布阿托伐他汀钙片
2024-05-23
/
预防心血管事件：本品用于降低有冠状动脉疾病（CAD）和急性冠状动脉综合征病史患者发生心血管事件的风险，无论之前是否使用他汀类药物治疗。 高胆固醇血症：本品用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症成年患者。联合用药治疗适用于单独使用他汀类药物治疗效果不佳的患者和已经接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症成年患者。可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）。
依折麦布阿托伐他汀钙片的生物等效性研究
依折麦布阿托伐他汀钙片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
250101
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙20mg（以阿托伐他汀计），江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet；规格：每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙20mg（以阿托伐他汀计），Merck Sharp & Dohme B.V.生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片和参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（Atozet）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-06-21
2024-08-20
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿十项、血生化、感染免疫八项定性试验和凝血功能检查）等；
2.筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性受试者；
3.有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是有糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史，且研究医生认为不适宜参加者；
请登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523123;523123
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药东莞康华医院;东莞康华医院的其他临床试验
- 依折麦布辛伐他汀片的生物等效性研究
- 尼莫地平片生物等效性试验
- 磷酸奥司他韦颗粒的生物等效性研究
- 枸橼酸西地那非片生物等效性临床研究试验
- 盐酸达泊西汀片的生物等效性研究
- 巴氯芬片的生物等效性试验
- 枸橼酸西地那非口崩片的生物等效性研究
- 氢溴酸替格列汀片生物等效性试验
- 枸橼酸西地那非片的生物等效性研究
- 依折麦布瑞舒伐他汀钙片的生物等效性研究
- 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）人体生物等效性试验
- 非布司他片生物等效性试验
- 依折麦布片的生物等效性研究
- 富马酸伏诺拉生片人体生物等效性试验
- 美阿沙坦钾片的生物等效性研究
- 富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
- 间苯三酚口崩片人体生物等效性研究
- 佩玛贝特片生物等效性试验
- 精氨酸布洛芬片人体生物等效性试验
- 奥美沙坦酯口崩片的生物等效性研究
山东创新药物研发有限公司的其他临床试验
- 普瑞巴林口崩片生物等效性研究
- 依折麦布瑞舒伐他汀钙片生物等效性研究
- 比索洛尔氨氯地平片的生物等效性研究
- 依折麦布阿托伐他汀钙片的生物等效性研究
- 利伐沙班颗粒的生物等效性研究
- 伊曲茶碱片用于改善左旋多巴治疗帕金森病剂末现象的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
- 伊曲茶碱片人体生物等效性试验
- 阿齐沙坦片人体生物等效性正式试验
- 阿齐沙坦片生物等效性试验
- 波舒替尼片（0.5g）的人体生物等效性研究预试验
- 波舒替尼片（0.1g）的人体生物等效性研究预试验
- 替米沙坦氨氯地平片的人体生物等效性试验
- 替米沙坦氨氯地平片的人体生物等效性试验
- 替米沙坦氨氯地平片的人体生物等效性预试验
- 替米沙坦氨氯地平片的人体生物等效性预试验
- 布洛芬注射液治疗术后中重度疼痛临床研究
- 布洛芬注射液治疗急性发热临床研究
- 布洛芬注射液健康人体药代动力学研究
- 评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松多中心临床试验
- 盐酸头孢替安酯片人体生物等效性试验
最新临床资讯
-
Nat Rev Clin Oncol｜AI赋能肿瘤临床试验：从流程优化到证据生成的全景透视
智药邦2026-08-12
-
康臣药业1类新药糖肾方“芪箭颗粒”获NMPA临床研究许可
康臣药业2026-08-12
-
璎黎药业2026-08-12
-
幂方健康基金2026-08-12
-
细胞与基因治疗领域2026-08-12
-
云南白药2026-08-12
-
细胞治疗前沿2026-08-12
-
广州达博生物制品有限公司2026-08-12
-
医药笔记2026-08-12
-
医药笔记2026-08-12
依折麦布阿托伐他汀钙片相关临床试验
- 依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/20mg）生物等效性临床试验
- 健康受试者空腹状态下单次口服依折麦布阿托伐他汀钙片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
- 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
- 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）生物等效性试验
- 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（10 mg/20 mg）健康人体生物等效性研究
- 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）生物等效性试验
- 依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/20mg）人体生物等效性研究
- 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（10 mg/20 mg）人体生物等效性研究
- 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（10 mg/20 mg）人体生物等效性研究
- 健康受试者空腹和餐后单次口服依折麦布阿托伐他汀钙片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
- 依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
- 依折麦布阿托伐他汀钙片（10 mg/20 mg）人体生物等效性研究
- 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（10 mg/20 mg）人体生物等效性研究
- 依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)（10mg/20mg）生物等效性临床试验
- 依折麦布阿托伐他汀钙片（I）人体生物等效性试验
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 27
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 35 36
-
摩熵咨询 28 38
-
摩熵咨询 34 18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29