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首页 临床进展 莱茵衣藻重组蛋白有助于维持血脂健康水平的有效性和安全性临床研究

【ChiCTR2500109439】莱茵衣藻重组蛋白有助于维持血脂健康水平的有效性和安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109439

试验状态

尚未开始

药物名称

莱茵衣藻重组蛋白

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高血脂

试验通俗题目

莱茵衣藻重组蛋白有助于维持血脂健康水平的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

莱茵衣藻重组蛋白有助于维持血脂健康水平的有效性和安全性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估莱茵衣藻重组蛋白有助于维持血脂健康水平的有效性和安全性。 次要研究目的： 探究莱茵衣藻重组蛋白对凝血功能和尿酸水平的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

应用SAS9.4编写随机化代码，采用区组随机，由独立的随机化统计师出具盲底及随机表

盲法

本研究采用盲法设置。在研究期间，对相关人员保持盲态。随机化盲底将由随机化管理员进行安全存档，以保证在整个研究期间盲态的保持。在研究完成和临床数据库锁定并揭盲后方可提供盲底。

试验项目经费来源

武汉元启合生科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-17

试验终止时间

2026-01-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18至65岁之间，性别不限。 2.在正常饮食情况下，检测禁食12~14小时后的血脂水平，血清总胆固醇≥5.18mmol/L，或血清甘油三酯≥1.70mmol/L。 3.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女。 2.过敏体质或对本受试样品过敏者。 3.合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者。 4.近两周曾服用降脂药物等，影响到对结果的判断者。 5.近一个月进行过重大手术或有严重创伤史者。 6.凝血功能障碍、有活动性出血或有出血高风险者。 7.长期大量饮酒者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

合肥市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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