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【ChiCTR2600123765】口服益生菌胶囊有助于缓解阴道炎的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123765

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阴道炎

试验通俗题目

口服益生菌胶囊有助于缓解阴道炎的有效性和安全性研究

试验专业题目

口服益生菌胶囊有助于缓解阴道炎的有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 自身对照，研究口服bionique 女性益生菌有助于缓解阴道炎的有效性 次要研究目的： 自身对照，研究口服bionique 女性益生菌有助于缓解阴道炎的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

前后自身对照试验，无需随机。

盲法

/

试验项目经费来源

宁波敖宁贸易有限公司

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.存在以下至少一项自觉或临床检查症状： 外阴或阴道瘙痒。 外阴或阴道灼热、疼痛或性交痛。 临床检查可见阴道黏膜充血红肿。 2.年龄18-50岁，有性生活史的非妊娠、非哺乳期女性。 3.签署知情同意书。 1.存在以下至少一项自觉或临床检查症状： 外阴或阴道瘙痒。 外阴或阴道灼热、疼痛或性交痛。 临床检查可见阴道黏膜充血红肿。2.年龄18-50岁，有性生活史的非妊娠、非哺乳期女性。3.签署知情同意书。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期女性（入组前尿妊娠试验阳性）。 2. 近期（入组前2周内）使用过抗生素、抗真菌药物或益生菌制剂。 3. 近期（入组前2周内）使用阴道避孕药、子宫帽或其他阴道制剂（如杀精剂）。 4. 有其他阴道感染，如滴虫性阴道炎、念珠菌病（通过湿片镜检或培养确认）、淋病或衣原体感染。 5. 有免疫缺陷疾病（如HIV/AIDS）、自身免疫疾病或长期使用免疫抑制剂。 6. 对乳酸杆菌或制剂中任何成分过敏。 7. 有严重肝、肾、心血管疾病或精神疾病。 8. 30天内参与过其他临床试验。 9. 有阴道手术史或盆腔放疗史。 10. 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽理工大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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