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【ChiCTR2500114075】泰吉利定在宫腔镜手术患者术后镇痛中的应用——一项前瞻性、随机、双盲、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114075

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

泰吉利定在宫腔镜手术患者术后镇痛中的应用——一项前瞻性、随机、双盲、对照研究

试验专业题目

泰吉利定在宫腔镜手术患者术后镇痛中的应用——一项前瞻性、随机、双盲、对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确泰吉利定在宫腔镜术后恢复质量与不良反应情况；与舒芬太尼进行对照，为泰吉利定在短时妇科手术中的临床使用提供参考

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机的方法。运用统计软件SPSS21.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表。随机表（盲底）密封保存，一式二份，分别封存在申办方和临床研究负责单位。

盲法

受试者：仅知术毕接受镇痛药物，不告知具体药名与特性。 术后观察人员（包括疼痛评分记录、镇静评分、不良反应观察等）：由另一组医护人员承担，与配药及麻醉干预人员严格分离，实施“评估人员盲法”。 执行麻醉的医生：术毕给药由指定“盲法操作员”完成，该人员不参与术后观察、评分、数据分析等流程。

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18~60岁； （2）BMI18.5~27.9kg/m2； （3）ASA分级Ⅰ~Ⅱ级； （4）术前无呼吸系统疾病且气道评估正常；

排除标准

（1）重要脏器失代偿； （2）长期使用阿片类药物、止痛药、镇静药物或有酗酒史； （3）对本研究所使用的药物如泰吉利定、舒芬太尼等过敏； （4）妊娠或哺乳期； （5）语言交流障碍及不能合作； （6）中途退出本次试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽理工大学第一附属医院

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