CTR20250224
已完成
谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒
化学药
谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒
2025-01-21
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用于胃炎、胃溃疡和十二指肠溃疡。
L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒人体生物等效性试验
L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两周期、交叉生物等效性试验（预试验）
300457
主要目的：通过小样本量的预试验研究，考察中国健康受试者在空腹条件下单剂量口服江苏诚康药业有限公司生产的L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒（规格：0.67g（L-谷氨酰胺663.3mg，呱仑酸钠2.0mg）/袋）与持证商 Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd.的L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒（商品名：MARZULENE-S®，规格：0.67g（L-谷氨酰胺663.3mg，呱仑酸钠2.0mg）/袋）制剂的相似程度，考察药物的体内药代动力学特征，为能否进入正式试验提供决策依据，并验证正式试验样本量、采血点、试验周期间隔及分析方法等设置的合理性。 次要目的：评价单剂量口服L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒受试制剂（规格：0.67g（L-谷氨酰胺663.3mg，呱仑酸钠2.0mg）/袋）及参比制剂（商品名：MARZULENE-S®，规格：0.67g（L-谷氨酰胺663.3mg，呱仑酸钠2.0mg）/袋）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 10 ；
国内: 10 ；
2025-03-01
2025-03-31
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.筛选期/入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道（腹泻、便秘、恶心、呕吐、消化性溃疡）症状或疾病者及肝、肾、甲状腺疾病者，且研究者认为不宜参加试验者；
2.（筛选期问诊）已知对研究药物或其制剂辅料过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、循环系统、免疫系统、眼器官疾病、消化系统、皮肤及皮下组织、肌肉骨骼及结缔组织、生殖系统、泌尿系统、神经系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
请登录查看南华大学附属第二医院
421001
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市场与准入
一致性评价
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