CTR20234183
已完成
乙酰半胱氨酸颗粒
化学药
乙酰半胱氨酸颗粒
2023-12-25
/
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性试验
乙酰半胱氨酸颗粒在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
451100
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2g；生产企业：郑州韩都药业集团有限公司）和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®；规格：0.2g；生产企业：海南赞邦制药有限公司）后的药代动力学特征，初步评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（富露施®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-01-22
2024-04-17
是
1.健康受试者，男女兼有，18-65周岁（含边界值）；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；尤其是有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
2.支气管哮喘的患者；
3.苯丙酮尿症患者；
请登录查看湖南省妇幼保健院
410100
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