CTR20234183

2023-12-25

已完成

乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性试验

乙酰半胱氨酸颗粒在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

乙酰半胱氨酸颗粒

乙酰半胱氨酸颗粒

化药

Von Willebrand Factor（VWF）

适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。

郑州韩都药业集团有限公司

张广照

zgz0371@163.com

河南省-郑州市-新郑市新村镇新密铁路南侧107国道东侧

451100

张静

0731-89773221

51196729@qq.com

湖南省-长沙市-长沙县黄兴镇黄江大道一段587号

410100

湖南省妇幼保健院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2g；生产企业：郑州韩都药业集团有限公司）和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®；规格：0.2g；生产企业：海南赞邦制药有限公司）后的药代动力学特征，初步评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（富露施®）在中国健康受试者中的安全性。

国内: 72 ；

国内: 72  ；

2024-01-22

2024-04-17

1.健康受试者，男女兼有，18-65周岁（含边界值）；；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；；3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；尤其是有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；；2.支气管哮喘的患者；；3.苯丙酮尿症患者；；4.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图显示异常且经研究者判定有临床意义者；；5.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测至少一项阳性者；；6.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或既往对试验药物乙酰半胱氨酸或其辅料过敏；；7.不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；；8.吞咽困难者；；9.不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；；10.果糖不耐受者、乳糖不耐受者；；11.给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用的药物，如：抗生素、糜蛋白酶、酸性药物，或改变肝酶活性的药物；诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等；或给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；；12.给药前2周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；；13.有嗜烟习惯（给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒或给药前2周内有饮酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间及试验结束后2周内不能禁酒者；；14.在试验过程中酒精呼气测试结果大于0 mg/100mL者；；15.在试验过程中滥用药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名二亚甲基双氧安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）、可卡因；；16.既往吸毒史、药物滥用史者；；17.给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；；18.妊娠或哺乳期女性；；19.给药前2周内发生过无保护的性行为的育龄期女性；；20.给药前2周至研究结束后3个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精、捐卵者；；21.给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；；22.给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；；23.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

是

下载

查看