【ChiCTR2600120690】围术期耳穴刺激联合艾司氯胺酮对化疗后乳腺癌患者术后痛觉过敏和康复质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120690

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

术后痛觉过敏

试验通俗题目

围术期耳穴刺激联合艾司氯胺酮对化疗后乳腺癌患者术后痛觉过敏和康复质量的影响

试验专业题目

围术期耳穴刺激联合艾司氯胺酮对化疗后乳腺癌患者术后痛觉过敏和康复质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确围术期全程耳穴刺激联合术中艾司氯胺酮对新辅助化疗后乳癌手术患者术后痛觉过敏、慢性疼痛发生率、情绪障碍的改善、术后康复质量的干预效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过第三方中央随机系统进行随机分组

盲法

病房护士知晓耳穴分组，根据分配结果进行真/假耳穴贴敷；主要研究者知晓药物分组，根据分配结果准备艾司氯胺酮或生理盐水；手术间麻醉医生知晓静脉用药，但不知道耳穴真假，执行麻醉方案。术后评估者以及统计分析人员对分组完全不知情。

试验项目经费来源

重庆市沙坪坝区科卫联合医学科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-20

试验终止时间

2028-03-20

是否属于一致性

入选标准

1. 择期全麻下行乳癌根治术或乳癌改良根治术的成年女性患者 2. 年龄 18-80 岁 3. ASA II-III 级 4. 术前接受过含紫杉类和或铂类的新辅助化疗 5. 患者或家属签署知情同意书；

排除标准

1. 对试验药物、耳穴贴过敏或有其他禁忌症患者 2. 严重的心、脑、肝、肾、肺、内分泌系统疾病(ASA分级>III级） 3. 既往有除焦虑抑郁外的其他精神障碍病史 4. 既往有其他原因导致的慢性疼痛或疼痛感觉异常病史 5. 有近期手术及创伤等疼痛病史 6. 乳癌行保乳手术或DIEP术或其他手术 7. 长期服用镇静镇痛药物或对镇静镇痛药物依赖的患者 8. 酗酒患者 9. 认知功能障碍患者 10. 妊娠、哺乳期妇女 11. 耳部局部感染或外伤、耳部血管异常的患者 12. 过去30天之内参与了另外的临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

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