【ChiCTR2500110827】放疗+白蛋白紫杉醇+特瑞普利单抗对比白蛋白紫杉醇+特瑞普利单抗治疗晚期三阴性乳腺癌的II期、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110827

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

放疗+白蛋白紫杉醇+特瑞普利单抗对比白蛋白紫杉醇+特瑞普利单抗治疗晚期三阴性乳腺癌的II期、随机对照研究

试验专业题目

放疗+白蛋白紫杉醇+特瑞普利单抗对比白蛋白紫杉醇+特瑞普利单抗治疗晚期三阴性乳腺癌的II期、随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

400030

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临床试验信息

试验目的

评估低剂量联合立体定向放疗+白蛋白紫杉醇+特瑞普利单抗对比白蛋白紫杉醇+特瑞普利单抗治疗晚期三阴性乳腺癌的无进展生存期（PFS）的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本研究无关的生物统计学家使用随机数生成器分配受试者，按1:1的比例产生随机分配表，将各个受试病例随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本研究，并签署知情同意书； 2.女性，年龄>=18岁, 且<=75 岁； 3.ECOG 评分 0～1 级； 4.经组织学检查证实TNBC，即HER2、ER、PR均为阴性。具体标准如下： •HER2阴性需满足下列情况之一：IHC 0；IHC 1+；IHC 2+应进一步应用原位杂交（ISH）的方法确定HER2阴性； •ER阴性需满足：整张切片中<1%的肿瘤细胞核表达ER； •PR阴性需满足：整张切片中<1%的肿瘤细胞核表达PR； *注：对于ER/PR 表达≥1%~＜10%的患者，如研究者认为该患者无法从内分泌治疗中获益，更适合依据三阴性乳腺癌的治疗原则进行治疗，可考虑入组。 5.晚期TNBC患者（包括首诊 IV 期或复发/转移性TNBC），适合接受白蛋白紫杉醇治疗，晚期肿瘤阶段未接受过特瑞普利单抗治疗； * 注：允许既往新辅助和/或辅助阶段使用白蛋白紫杉醇和/或特瑞普利单抗抗肿瘤治疗，但须满足新辅助治疗未进展，辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥12个月；允许晚期肿瘤阶段使用白蛋白紫杉醇，但须满足解救治疗有效后停药。 6.PD-L1检测满足：CPS>=1 7.至少2个可测量病灶，并且放疗专业医师判断可供SBRT与LDRT； 8.主要器官的功能水平必须符合下列要求： 1）血常规：中性粒细胞（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）>=90×10^9/L；血红蛋白（Hb）>=90 g/L； 2）肝功能：总胆红素（TBIL）<=1.5 正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN；碱性磷酸酶<=5×ULN； 3）肾功能：尿素氮（BUN）（或尿素）和肌酐（Cr）<=1.5×ULN； 9.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少6个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。 10.预计生存＞3 个月； 11.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括化疗或免疫疗法 2.筛选期间的磁共振（MRI）评估和既往影像学评估确定的活动性且需要脑部放疗的脑转移。（备注：初诊且不需要脑部放疗的脑转移；既往接受过脑转移局部治疗，且经影像学检查结果证实已稳定>=1个月的患者可以参加研究）； 3.脑膜转移； 4.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 5.患有严重的心血管疾病，如随机前3个月内发生过纽约心脏病协会（NYHA）3级以上心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心律失常、LVEF＜50%的患者； 6.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 7.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400030

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