【ChiCTR2500106158】高危肌层浸润性膀胱癌根治术后辅助特瑞普利单抗联合放疗的前瞻性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106158

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肌层浸润性膀胱尿路上皮癌

试验通俗题目

高危肌层浸润性膀胱癌根治术后辅助特瑞普利单抗联合放疗的前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

高危肌层浸润性膀胱癌根治术后辅助特瑞普利单抗联合放疗的前瞻性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索特瑞普利单抗联合放疗在高危肌层浸润性膀胱癌根治术后辅助治疗中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-28

试验终止时间

2030-07-28

是否属于一致性

入选标准

1、自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。 2、年龄不>=18岁，性别不限。 3、预期生存期>=6个月。 4、病理组织学确诊为膀胱尿路上皮癌，可合并腺样、鳞状分化等其他病理亚型。 5、受试者需为膀胱癌根治术后，手术可以通过开放性、腹腔镜或机器人方法进行。膀胱癌根治手术必须包括标准的双侧盆腔淋巴结清扫术，其范围最好至近端从髂总动脉中段延伸至远端Cooper韧带，外侧延伸至生殖股神经，向下延伸至闭孔神经；患者的尿流改道方法不限。 6、入组人群为两类：（1）行顺铂为基础的新辅助化疗方案的患者，根治术后病理须为ypT2-4a和/或淋巴结阳性(ypN+)。（2）未行顺铂为基础新辅助化疗（包括拒绝或因以下情况不能耐受：肾功能eGFR<60ml/min、听力严重受损、心衰或严重神经性疾病）的患者，根治术后病理须为pT3-4a和/或淋巴结阳性(pN+)。 7、术后切缘组织病理阴性（远端输尿管或尿道边缘存在原位癌的符合入组）。 8、受试者需为膀胱癌根治手术后至少6周且24周内，已从膀胱癌根治手术中基本恢复。 9、可提供适合（足够质量和数量）的根治术后存档病理标本或新鲜活检肿瘤标本，用于测定PD-L1表达和/或基因检测； 10、入组前4周内CT或磁共振检查根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1）无靶病灶：CT/MRI扫描肿大淋巴结短径小于15mm；非淋巴结病灶长径小于10mm。 11、体力状况评分 ECOG <=2分。 12、器官功能水平必须符合下列要求：（1）骨髓：中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10⁹/L，血小板计数>=90×10⁹/L，血红蛋白>= 90 g/L；（2）肝脏：血清总胆红素（TBIL）<=1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=1.5×ULN；（3）肾功能：eGFR>30ml/min （4）无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）>= 50%（ECHO证实）；（5）凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN（除正在接受治疗性抗凝药物以外）。；

排除标准

1、CT或磁共振检查根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1）可测量病灶：CT/MRI扫描肿大淋巴结短径大于15mm；非淋巴结病灶长径大于10mm； 2、根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病，包括药物控制不佳的高血压（收缩压>180 mmHg 或舒张压>110 mmHg）、未控制良好的糖尿病（受试者在研究治疗首次给药前 3 个月内糖化血红蛋白>=8%），以及有活动性出血体征等； 3、预期生存期<6个月； 4、有未控制良好的心脏疾病，包括NYHA 2级以上的心力衰竭、不稳定心绞痛、1年内发生过心肌梗塞、有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗、QT间期延长综合征，如QTc > 450 ms； 5、有活动性感染证据包括但不限于乙型肝炎（需同时满足 HBsAg 阳性，且HBV DNA >= 2000 IU/mL，并排除药物或其他原因所致肝炎），丙型肝炎（需同时满足抗-HCV 抗体阳性，且 HCV RNA 阳性）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 6、既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史； 7、既往有严重过敏性皮炎的患者； 8、＞2 级的周围神经病变； 9、有肝硬化病史（失代偿性肝硬化Child-Pugh B、C级）； 10、具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗（剂量>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素），并在入组前2周内仍在继续使用； 11、肾功能：eGFR<30ml/min； 12、未控制的脊髓压迫，需在接受骨稳定治疗方案； 13、既往接受过盆腔或膀胱放疗的患者； 14、既往使用过PD-1/PD-L1、CTLA-4药物治疗的患者（新辅助阶段协同顺铂化疗使用的PD-1可符合入组）； 15、膀胱癌根治手术后已针对UC行辅助化疗或放疗的； 16、研究入组前5年内患有UC以外的恶性肿瘤：如患有高风险UTUC（定义为肿瘤分期为(y)pT2-4a或(y)pN+）的患者；患有局部高危前列腺癌的患者；患有宫颈癌、乳腺癌等（如经充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、接受过根治性手术治疗的乳腺导管原位癌，且随访影像学检查和特异性肿瘤标志物未显示复发或转移证据的除外）。 17、研究者认为其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

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