【CTR20213299】在肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）受试者中用TAR-200与Cetrelimab联合治疗对比同期放化疗的疗效

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基本信息

登记号

CTR20213299

试验状态

主动终止（IDMC建议因无效而终止研究，并对研究受试者的管理提出建议。）

药物名称

吉西他滨

药物类型

化学药

规范名称

吉西他滨

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）

试验通俗题目

在肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）受试者中用TAR-200与Cetrelimab联合治疗对比同期放化疗的疗效

试验专业题目

一项在未行全膀胱切除术的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）受试者中评估TAR-200与Cetrelimab联合给药对比同期放化疗的疗效的III期、多中心、随机研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

比较接受TAR-200与Cetrelimab联合给药和接受同期放化疗的受试者的BI-EFS

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 48 ；国际: 550 ；

实际入组人数

国内: 59 ；国际: 518 ；

第一例入组时间

2022-09-20;2021-03-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.不适合进行或选择不进行全膀胱切除术；2.根据CTCAE 5.0版，在随机化前，与既往手术和/或膀胱内治疗相关的所有不良事件均消退至≤2级。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为0、1或2。；4.根据研究者评估，甲状腺功能检查在正常范围内或（或在激素补充后稳定）。如果检测结果不明确或为临界值，研究者可针对受试者入组资格评估咨询内分泌科医生。；5.骨髓、肝、肾功能尚好： a. 骨髓功能（给药前2周无细胞因子或红细胞生成刺激剂支持）： i. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/mm3 ii. 血小板计数≥80,000/mm3 iii. 血红蛋白≥9.0 g/dL b. 肝功能： i. 总胆红素≤1.5×ULN或总胆红素＞1.5×ULN但直接胆红素≤ULN（Gilbert's综合征患者除外，其总胆红素必须＜3.0 mg/dL） ii. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST)≤2.5×正常值上限 (ULN) c. 肾功能：根据Cockcroft Gault公式计算或使用肾病膳食改良公式计算的肌酐清除率≥30mL/min。如果Cockcroft-Gault公式无法较好地估计肾功能是否尚好，则也可采用24小时肌酐清除率检测来估计肾功能。；

排除标准

1.膀胱外任何部位不得患有尿路上皮癌或存在组织学变异。如果在研究开始至少24个月之前已接受肾输尿管切除术，则允许存在上尿路（包括肾盂和输尿管）Ta/T1/CIS。；2.经膀胱镜和活检不得有弥漫性原位癌（CIS）。弥漫性或多灶性CIS定义为筛选时再次TURBT时膀胱中存在至少4种不同的CIS病变。；3.根据局部放射分期（胸部、腹部和骨盆必须进行CT或MRI检查），随机化前42天内受试者不得有cT4b、N1-3或M1疾病的证据。；4.研究者认为存在任何膀胱或尿道解剖特征可能会妨碍TAR-200的安全放置、留置或取出。；5.诊断性膀胱镜检查显示存在膀胱穿孔证据。如果穿孔在随机化前已愈合，则受试者有资格参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址