【ChiCTR2400087017】阿得贝利单抗（PD-L1）联合吉西他滨和顺铂（GP方案）用于不可切除晚期胆道恶性肿瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087017

试验状态

尚未开始

药物名称

阿得贝利单抗+吉西他滨+顺铂

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗+吉西他滨+顺铂

首次公示信息日的期

2024-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

阿得贝利单抗（PD-L1）联合吉西他滨和顺铂（GP方案）用于不可切除晚期胆道恶性肿瘤

试验专业题目

阿得贝利单抗（PD-L1）联合吉西他滨和顺铂（GP方案）用于不可切除晚期胆道恶性肿瘤患者的一项单臂、前瞻性、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

免疫抑制剂与化疗的联合治疗是否能改善晚期BTC的临床结果这个命题，基于现有的研究，仍然不可能做出明确的建议。因此，基于以上背景，拟进行评价阿得贝利单抗（PD-L1）联合吉西他滨和顺铂（GP方案）用于不可切除晚期胆道恶性肿瘤患者的探索，以验证评价阿得贝利单抗（PD-L1）联合吉西他滨和顺铂（GP方案）用于不可切除晚期胆道恶性肿瘤患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究，签署知情同意书。 2.年龄18~75周岁，男女皆可。 3.经病理组织学/细胞学确诊为胆道恶性肿瘤（包括胆囊癌、肝内胆管癌ICCA、肝门部胆管癌和肝外胆管癌）的受试者且不可手术切除者。 4.TNM分期：ⅢA期到Ⅳ期； 5.至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）； 6.入组前7天内Child-Pugh肝功能评级：A级或B级（≤7分）。 7.入组前7天内ECOG PS评分：0-1分。 8.首次给药前未接受局部或针对胆道恶性肿瘤的全身系统性抗肿瘤治疗。 9.预期生存时间≥12周。 10.主要器官功能符合下列要求（在入组前7天内）：（1）血常规检查：（除外血红蛋白，筛查前14天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）： •中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L； •血小板≥75×10^9/L； •血红蛋白≥90g/L。（由脾功能亢进引起的白细胞、血小板减少经脾动脉部分栓塞或药物纠正后可以入组）（2）血生化检查（筛查前14天内未输白蛋白）： •血清白蛋白≥28g/L； •血清总胆红素≤1.5×ULN； •ALT和AST≤3×ULN； •血肌酐≤1.5×ULN或Cr清除率＞50ml/min 11.有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次用药后90天期间避孕。且在开始研究治疗前的7天内血HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。 12.如果女性受试者已来月经、尚未达到绝经后状态，且未接受过绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎/切除术或双侧卵巢切除术），则认为该受试者有生育能力。 13.对于伴侣为有生育能力的妇女的男性受试者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次用药后90 天（以较长者计算）期间禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法。；

排除标准

1. 5年内或同时患有除胆道恶性肿瘤之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组。 2. 准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的受试者。 3.目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或在筛选期胸部计算机断层扫描（CT）图上可见活动性肺炎证据或肺功能严重受损的受试者，允许放射野曾有辐射性肺炎；活动性结核。 4.目前存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的 I型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘受试者则不能纳入。 5.有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流者或Child-Pugh评分>2（仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外）；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液。 6.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准II级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）研究治疗开始前1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc> 480ms（QTc 间期以Fridericia公式计算；若QTc异常，可间隔2分钟连续检测三次，取其平均值）。 7.既往或目前存在中枢神经系统转移。 8.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）。 9.有证据表明存在无法通过穿刺或近期外科手术解释说明的腹内积气。 10.严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折。 11.在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗。 12.在开始研究治疗之前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；在开始研究治疗之前2周内口服或静脉给予治疗性抗生素（接受预防性抗生素，例如预防尿路感染或慢性阻塞性肺病加重的受试者有资格参与研究）。 13.已知对本研究的研究药物（阿得贝利单抗、化疗药物）所含的活性成分、辅料有超敏反应，或曾对任何其他单克隆抗体有严重过敏史。 14.在开始研究治疗之前14天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）。 15.在开始研究治疗之前28天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于阿得贝利单抗治疗期间或阿得贝利单抗末次给药后60天内需要接种此类疫苗。 16.在开始研究治疗之前28天或5个半衰期（以时间长者为准）内接受过其他试验用药物治疗。 17.经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属省立医院

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