【ChiCTR2400082372】GC联合替雷利珠单抗及多纳非尼用于潜在可切除局部晚期胆道肿瘤治疗的有效性和安全性一项单臂、前瞻性、探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082372

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

吉西他滨+顺铂+多纳非尼+替雷利珠单抗

首次公示信息日的期

2024-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道肿瘤

试验通俗题目

GC联合替雷利珠单抗及多纳非尼用于潜在可切除局部晚期胆道肿瘤治疗的有效性和安全性一项单臂、前瞻性、探索研究

试验专业题目

GC联合替雷利珠单抗及多纳非尼用于潜在可切除局部晚期胆道肿瘤治疗的有效性和安全性一项单臂、前瞻性、探索研究

申办单位信息

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联系人邮编

610000

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临床试验信息

试验目的

本项研究旨在评估GC联合替雷利珠单抗及多纳非尼用于潜在可切除的局部晚期胆道肿瘤治疗的有效性和安全性，是一项前瞻性、单臂、单中心、探索性临床研究

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者于第1日随机分配至一个治疗组内。申办者根据其标准操作规程创建随机化编码。

盲法

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床研究项目资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿入组，签署书面知情同意书； 2. 年龄18~75岁（含界值），男女不限； 3. 组织学确诊的潜在可切除的局部晚期胆道恶性肿瘤（肝内胆管癌，肝外胆管癌，肝门部胆管癌，胆囊癌，壶腹癌）；潜在可切除标准：无法保证R0切除，且存在以下影像学特征（满足一项或以上）：肝门部和腹膜后淋巴结被考虑为转移但可以根治性切除；肝内胆管癌有肝内对侧转移或侵犯到残存的肝静脉或门静脉；胆囊癌局部进展伴结肠或十二指肠受累；肝门部胆管癌或胆管癌下段涉及门静脉或肝动脉，需要联合血管切除或重建； 4. 未接受过抗肿瘤治疗； 5. ECOG PS评分为0-1； 6. CT/MRI 检查中根据 RECIST1.1 标准至少存在1个可测量病灶; 7. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1)近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L； 2)近14天未输血的情况下，血小板≥75×109/L； 3)近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>90g/L； 4)总胆红素≤3×正常值上限（ULN）； 5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤5×ULN； 6)血肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 7)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 8)血清白蛋白≥30g/L ; 9)心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 8. 育龄妇女应在纳入研究前3天内血清或尿液妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期妇女，患者应同意在研究期间和研究期结束后至少5个月内使用避孕药具（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）； 9. 有育龄伴侣的男性应同意在研究期间和研究期结束后的6个月内使用避孕药具。；

排除标准

1. 既往接受过其他化疗药物、靶向药物、PD-1抗体等研究者认为会对研究结果有影响的全身系统治疗药物； 2. 近5年患有其他恶性肿瘤； 3. 活动性或无法控制的严重感染（e CTCAE 2 级感染）； 4. 诊断为肝细胞癌、混合性细胞癌或纤维板层细胞癌等非胆道癌的恶性肿瘤成分； 5. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 6. 患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）； 7. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 8. 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史； 9. 先天性或获得性免疫缺陷患者（如HIV感染者）； 10. 受试者正在接受免疫抑制剂，或全身或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在入组前2周内继续接受此类治疗； 11. 已知对本研究药物吉西他滨、顺铂、替雷利珠单抗和多纳非尼活性成分或辅料过敏者； 12. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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