【ChiCTR2400085526】索凡替尼和特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂在不可切除的局部晚期或转移性胆管细胞癌患者中疗效与安全性的单臂、开放性、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085526

试验状态

正在进行

药物名称

索凡替尼+特瑞普利单抗+吉西他滨+顺铂

药物类型

规范名称

索凡替尼+特瑞普利单抗+吉西他滨+顺铂

首次公示信息日的期

2024-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

索凡替尼和特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂在不可切除的局部晚期或转移性胆管细胞癌患者中疗效与安全性的单臂、开放性、单中心临床研究

试验专业题目

索凡替尼和特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂在不可切除的局部晚期或转移性胆管细胞癌患者中疗效与安全性的单臂、开放性、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价索凡替尼和特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂在不可切除的局部晚期或转移性胆管细胞癌患者的客观缓解率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-23

试验终止时间

2026-10-23

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 周岁（含 18 和 75 周岁），性别不限；2. 经病理组织学或细胞学确诊的不能手术切除的局部晚期或转移性胆管细胞癌；3. 未接受过针对不能手术切除的局部晚期或转移性胆管细胞癌的系统治疗；接受过一种方案的辅助或新辅助化疗并且在化疗结束后＞ 6 个月复发的可以入组；4. 肝功能 Child-Pugh A 级（5-6 分）或者较好的 B 级（≤7 分）；5. ECOG 评分 0 或 1 分；6. 预期生存≥12 周；7. 至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）；8. 主要器官和骨髓功能基本正常：a) 血常规：白细胞≥ 4.0 x 10^9/L，中性粒细胞≥ 1.5 x 10^9/L，血小板≥ 100 x 10^9/L，血红蛋白≥ 90g/L；b) 国际标准化比率（INR）≤1.5×正常值上限（ULN），且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；c) 肝功能：总胆红素≤ 1.5 x ULN ；无肝转移时，ALT/AST/ALP ≤ 2.5 x ULN；有肝转移时，ALT/AST /ALP ≤ 5 x ULN；d) 肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN，且肌酐清除率（CCr）＞ 60mL/min；e) 心功能：二维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF ) ≥50%。9. 对本研究充分了解并自愿参加，并且签署知情同意书；10. 有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药结束后 6 个月内使用有效的避孕方法。；

排除标准

1. 入组前 4 周内接受过已获批的或在研的局部与系统抗肿瘤治疗，包括：介入、化疗、生物免疫治疗、靶向治疗等；2. 研究者确定肝脏转移灶占肝脏总体积的 50%或者以上；3. 经临床干预的胆道梗阻在首次研究药物治疗前 14 天研究者判断尚未缓解或需要抗感染治疗；4. 既往接受过肝移植；5. 有症状或者既往中枢神经系统转移：- 既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少 1 个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2周、无临床症状者可以纳入；6. 入组前 4 周内参加过其它国内尚未获批或未上市的药物临床试验且接受了相应试验药物治疗；7. 既往使用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗CD137 抗体或抗淋巴细胞抗原 4（CTLA-4）抗体治疗；8. 用药前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；9. 有自身免疫性疾病史、特发性肺纤维化、组织性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部 CT 扫描发现活动性肺炎的病史间质性肺病病史、活动性结核病等；10. 治疗开始前 4 周内接受了活疫苗接种者；11. 接受过抗肿瘤疫苗者，或接受具有全身免疫刺激作用的抗肿瘤治疗者；12. 入组开始前 4 周内接受过任何外科大手术或有创的治疗或操作（静脉置管、穿刺引流、穿刺活检等除外）；13. 患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg；14. 患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服索凡替尼；15. 患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；16. 入组前 3 个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3 个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4 周内>5 mL 的新鲜血液）或者 12 个月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）；17. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；心电图检查（ECG）显示 QTc 间期≥480 毫秒；18. 在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外；19. 先天性或获得性免疫缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；20. 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）；21. 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；22. 尿常规提示尿蛋白≥2+，且 24 小时尿蛋白量>1.0g 者；23. 经研究者判断不适合入选本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院

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