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【ChiCTR2500112131】放疗联合特瑞普利单抗用于可手术食管鳞癌新辅助治疗的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112131

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

放疗联合特瑞普利单抗用于可手术食管鳞癌新辅助治疗的Ib/II期临床研究

试验专业题目

放疗联合特瑞普利单抗用于可手术食管鳞癌新辅助治疗的Ib/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价放疗联合特瑞普利单抗注射液用于可手术食管鳞癌新辅助治疗的近期疗效。次要目的：初步评价放疗联合特瑞普利单抗注射液用于可手术食管鳞癌新辅助治疗的长期生存及安全性。探索性目的：探索肿瘤组织及血液学标本生物学标记物（PD-L1表达情况、TMB、MSI等）与放疗联合特瑞普利单抗注射液新辅助治疗疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

公司支持及自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.细胞学或组织学诊断为胸段食管鳞癌； 2.未经任何抗肿瘤治疗，经食管癌MDT会诊无手术禁忌可手术切除的胸段食管鳞癌患者； 3.同意接受新辅助放疗与特瑞普利单抗注射液治疗+手术+术后随访治疗模式的患者； 4.同意采集研究需要的组织及血液标本并应用于相关研究； 5.至少有一个可测量病灶； 6.年龄≥18周岁，且＜75周岁； 7.ECOG 评分0~1分； 8.能理解并签署书面知情同意书，而且能够遵守研究方案规定的诊疗、随访及相关程序。；

排除标准

1.既往曾接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗及中药治疗； 2.在首次研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）； 3.有活动性的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可以入组；胰岛素控制良好的I型糖尿病患者也可以入组，需要激素替代治疗的自身免疫性甲状腺炎所致的甲减也可以入组）； 4.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 5.已知对本药物任何成分过敏； 6.患有任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近3个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会【NYHA】 II级）、心肌梗塞（入组前6个月）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病； 7.合并其他恶性肿瘤； 8.经放疗联合特瑞普利单抗注射液的新辅助治疗后，食管癌MDT会诊不能手术的胸段食管鳞癌患者; 9.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院

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