【ChiCTR2500102923】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂治疗不可手术或复发转移性初治胸腺癌的前瞻性、单臂、II 期探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102923

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

不可手术或复发转移性初治胸腺癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂治疗不可手术或复发转移性初治胸腺癌的前瞻性、单臂、II 期探索性研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂治疗不可手术或复发转移性初治胸腺癌的前瞻性、单臂、II 期探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂治疗不可手术或复发转移性初治胸腺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.年龄18 -75 周岁； 3.病理检测证实为 Masaoka III/IV 期或局部治疗后进展/复发的胸腺癌患者，且未接受过任何系统药物治疗； 4.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶。位于既往放疗照射野内的病灶如证实发生进展可视为可测量病灶； 5.ECOG 评分 0-1分； 6.预期生存时间>3个月； 7.足够器官功能，受试者需满足实验室指标，主要器官的功能水平必须符合要求（研究药物首次用药前 7 天，且筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）：血常规：中性粒细胞（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数（PLT））>=100×10^9；血红蛋白（Hb））>=90g/L。凝血：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5 倍正常值上限（仅适用于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的患者应该使抗凝剂处于治疗要求的范围内）。肝功：总胆红素（TBIL）<=正常值上限（ULN），已知的 Gilbert 综合征患者，TBIL<=2×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=1.5×ULN，肝转移患者要求 ALT 和 AST<=5×ULN；碱性磷酸酶<=2.5×ULN。肾功：尿素/尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）<=1.5×ULN；尿蛋白<=1+，若尿蛋白>1+，需收集 24 小时尿蛋白测定，其总量需<=1 克。心脏：左室射血分数（LVEF））>=0%；心脏功能正常，即心电图检查正常或异常无临床意义、心脏超声显示左室射血分数（LVEF）大于 50%。甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组。 8.接受过治疗的脑转移患者如果在未接受类固醇治疗的情况下无症状且在局部治疗后无进展，则有资格参加研究。 9.对于有生育能力的女性，在筛选前至少 1 个月内使用高效的避孕措施，并同意在研究期间及研究用药结束后的 1 年内使用这种措施避孕；对于有生育能力的男性，使用避孕套或其他方式以确保性伴侣避孕有效。 10.自愿加入本研究，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. 既往接受任何针对局部晚期或转移性胸腺癌的全身性抗肿瘤治疗，包括系统化疗、免疫治疗、生物治疗等。 2. 研究药物治疗前 4 周内接受过外科手术者，但研究者判断不影响参加试验的小手术（例如：拔牙等）除外；或在研究期间计划进行大手术的患者。 3. 合并其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌及下列原位癌除外：膀胱原位癌、胃原位癌、结肠原位癌、子宫内膜原位癌、宫颈原位癌/不典型增生、黑色素瘤原位癌或乳腺原位癌），除非在入选研究前至少 2 年达到完全缓解且在研究期间未进行且不需要其他治疗。 4. 研究药物首次给药前 1 周内曾接受造血刺激因子，如接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、促红细胞生成素等治疗的患者。 5. 已知对本方案药物组分有过敏史者。 6. 伴有症状或症状控制时间少于 1 个月的脑转移患者。 7. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 感染，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 8.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）。 9.妊娠期、哺乳期女性受试者，或在整个试验期间及末次研究用药后 12 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者。 10. 患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病或不适合参加本研究的其他任何情况，如活动性乙型肝炎、需要治疗的肺部感染。 11. 曾接受过异体造血干细胞移植或器官移植； 12. 研究药物首次用药前 4 周内参加了或正在参加其它药物/疗法临床试验的患者。 13. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者。 14.首次给药前 14 天内使用过或治疗期间需要合并使用以下药物的患者：CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂；华法林或其它任何香豆素衍生物抗凝剂。 15.无论严重程度，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在首次给药前4 周内，出现任何出血或流血事件>=CTCAE 3 级的患者；或存在未愈合的创口、溃疡或骨折等。 16. 具有任何无法控制的临床问题，包括但不限于：持续性或活动性（严重）感染；药物控制不良的高血压（血压持续大于 150/90mmHg）；控制不佳的糖尿；心脏疾病（纽约心脏学会定义的 III/IV 级充血性心力衰竭或心脏传导阻滞）；患有或怀疑有任何活动性自身免疫病，或具有自身免疫病病史或需要接受类固醇/免疫抑制剂系统治疗的综合征病史（如以下，但不局限于: 自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎、垂体炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘不能纳入）；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的 I 型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减。 17.首次用药前 6 个月内出现过如下情况：深静脉血栓或肺栓塞；心肌梗死；严重或不稳定性心律失常或心绞痛；经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术；脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑栓塞。 18. 研究者判断不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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