【ChiCTR2400083982】电针联合恩沃利单抗和吉西他滨及顺铂一线治疗不可切除胆道癌的开放性、探索性、单臂Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083982

试验状态

尚未开始

药物名称

恩沃利单抗+吉西他滨+顺铂

药物类型

规范名称

恩沃利单抗+吉西他滨+顺铂

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道癌

试验通俗题目

电针联合恩沃利单抗和吉西他滨及顺铂一线治疗不可切除胆道癌的开放性、探索性、单臂Ⅱ期临床研究

试验专业题目

电针联合恩沃利单抗和吉西他滨及顺铂一线治疗不可切除胆道癌的开放性、探索性、单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估针药联合治疗晚期胆道癌的临床疗效。次要目的：（1）评估电针联合恩沃利单抗和吉西他滨及顺铂方案的安全性和耐受性；（2）评估电针联合恩沃利单抗和吉西他滨及顺铂方案在不可切除胆道癌受试者中手术转化成功率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 能够提供书面知情同意书，且能够理解并同意遵守研究要求和评估计划表； 2. 签署ICF当天年龄 18~ 75周岁，男女均可； 3. 既往未接受过治疗的晚期肝内胆管癌、肝外胆管癌或胆囊癌，并且必须经组织学或细胞学确认； 4. 肿瘤被评估为不可切除； 5. 存在至少一个符合mRECIST的可测量靶病灶，选定的靶病灶必须既往未接受过治疗； 6. ECOG评分0-1； 7. 预计生存时间大于12周； 8. 体重＞30kg； 9 器官的功能水平必须符合下列要求：（1）足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10９/L，白细胞计数≥3×10９/L，血小板≥90×10９/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；（2）肝脏：血浆白蛋白≥2.8g/dL；血清胆红素 ≤ 1.5×ULN，肝转移患者血清胆红素 ≤ 3×ULN；无肝转移患者AST和ALT≤2.5×ULN，肝转移患者AST和ALT≤5×ULN；（3）肾脏：血清肌酐≤1.5×ULN; （4）心脏：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF） ≥50%； 10. 凝血：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5× ULN、活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5× ULN； 11. 筛选期在使用或不使用抗高血压药的条件下，血压得到充分控制（定义为收缩压≤150 mmHg且舒张压 ≤ 90 mmHg），且研究药物首次给药前1周内抗高血压治疗无变化； 12. 非手术绝育的育龄期女性或男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）进行避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在研究入组前的7天内血HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期； 13. HBV 感染（特征为按照当地实验室标准，HBSAg 阳性和/或抗HBcAb 阳性，HBV DNA>2000IU/ml）的受试者必须按照机构惯例接受抗病毒治疗，以确保在纳入前获得充分的病毒抑制；受试者在研究期间及接受研究干预治疗末次给药后6 个月后需继续接受抗病毒治疗；对于抗 HBc检测阳性但未检测出 HBV DNA或HBV DNA≤2000IU/ml的受试者，不要求在纳入研究前进行抗病毒治疗；这些受试者将在每个周期接受检测，以监测HBV DNA 水平，并在检测到 HBV DNA>2000IU/ml 后开始抗病毒治疗；HBV DNA >2000IU/ml的受试者在研究期间及接受研究干预治疗末次给药6个月后必须开始且持续接受抗病毒治疗； 14. 自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序，理解研究程序且已签署知情同意。；

排除标准

1. 确诊为壶腹癌者； 2. 接受过针对胆道癌治疗的化疗、分子靶向药；接受过针对胆道癌治疗的放疗、介入治疗者；接受过针对胆道癌治疗的免疫治疗者； 3. 已知存在皮肤感染、水肿、瘢痕导致无法施针等不适合电针情况者； 4. 具有同种异体器官移植史； 5. 首次使用研究药物1个月内接受过重大外科手术或活动性溃疡或伤口未完全愈合者（不包括中心静脉置管、肿瘤组织活检或鼻饲管插管）； 6. 首次给药前30天内接种过减毒活疫苗者； 7. 当前正在使用，或者首次给药前14天内使用过免疫抑制药物。该标准具有以下例外：鼻内、吸入、外用类固醇或注射类固醇（如，关节内注射）；未超过10mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗；作为超敏反应预防性使用类固醇激素（如，CT扫描预治疗用药）； 8.3个月内发生活动性出血；6个月内发生动脉/静脉血栓形成；遗传性或获得性出血（例如：凝血功能障碍）或血栓倾向；目前正在使用或最近已使用用于治疗目的的全剂量口服或注射抗凝剂或溶栓药物（研究治疗开始前10天）；在研究前4周内进行手术（活检除外）或手术切口未完全愈合；阿司匹林（> 325 mg/天）或目前正在使用或最近正在使用双嘧达莫、氯吡格雷和西他唑（研究前10天）； 9.患有活动性自身免疫疾病或炎症性疾病，或有相关病史，包括炎症性肠病（如，溃疡性结肠炎或克罗恩病）、憩室炎（憩室病除外）、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征（如，肉芽肿血管炎、格雷氏病、类风湿关节炎、垂体炎和葡萄膜炎），该标准有以下例外：白癜风或脱发患者；接受激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退患者（如，桥本氏甲状腺炎后）；任何不需要进行全身治疗的慢性皮肤病患者；可纳入近5年内无活动性疾病的患者，但是仅在咨询研究医生后方可纳入；仅依靠饮食即可控制的乳糜泻患者； 10. 不能控制的并发症，包括但不限于：持续性或活动性感染（除上述HBV或HCV外）、症状性充血性心力衰竭、不可控制的糖尿病、不可控制的高血压、不稳定型心绞痛、未控制的心律失常、活动性间质性肺疾病、伴有腹泻的严重慢性胃肠疾病、或患有可能限制对研究要求的依从性、导致AE风险显著增加或影响患者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况； 11. 其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：以根治为目的接受过治疗的恶性肿瘤，并且在首次给药前≥5年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险较低；充分治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣；充分治疗的原位癌，已无疾病证据； 12. 已知存在相关症状的肿瘤中枢神经系统转移或脑膜转移者； 13. 已知感染了免疫缺陷病毒（HIV）或已知为艾滋病毒阳性病人； 14. 已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应； 15. 首次使用研究药物 6个月内发生过动/静脉血栓事件者，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 16. 受试者或其伴侣正在或打算怀孕，受试者正在或打算母乳喂养均不符合入组条件； 17. 任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况； 18. 研究者判断受试者其他不符合本实验入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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