【ChiCTR2400082981】帕博利珠单抗结合吉西他滨和顺铂联合经肝动脉栓塞术治疗不可切除肝内胆管细胞癌患者的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082981

试验状态

正在进行

药物名称

帕博利珠单抗+吉西他滨+顺铂

药物类型

规范名称

帕博利珠单抗+吉西他滨+顺铂

首次公示信息日的期

2024-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管细胞癌

试验通俗题目

帕博利珠单抗结合吉西他滨和顺铂联合经肝动脉栓塞术治疗不可切除肝内胆管细胞癌患者的有效性与安全性研究

试验专业题目

帕博利珠单抗结合吉西他滨和顺铂联合经肝动脉栓塞术治疗不可切除肝内胆管细胞癌患者的有效性与安全性研究

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临床试验信息

试验目的

评估帕博利珠单抗结合吉西他滨和顺铂联合经肝动脉栓塞术治疗不可切除肝内胆管细胞癌患者的有效性与安全性研究

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁 2. 取病理学组织证实的晚期（转移性）和/或不可切除的肝内胆管癌（不包括肝门部和肝外胆管癌患者） 3. 未接受系统治疗（除外：新辅助/辅助治疗应在确诊疾病前至少6个月完成）或无法手术切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌患者 4. PS评分：0或1分 5. 基线影像学检查上有符合RECIST1.1标准的可测量病灶 6. 预期寿命≥3个月 7. 入组前7天内实验室检查值符合下列要求： a) 绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥ 1.5×109/L； b) 血小板计数（platelet, PLT）≥ 100×109/L； c) 血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥ 9.0 g/dL； d) 血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤ 2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）； e) 丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤ 5×ULN； f) 天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤ 5×ULN； g) 血清白蛋白（albumin, ALB）≥ 28 g/L； h) 碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤ 5×ULN； i) 血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min (Cockcroft-Gault 公式)； j) 尿常规结果显示尿蛋白< 2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥ 2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g k) 国际标准化比率（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍 ULN。 8. 混合性HCC/胆管癌患者可纳入 9. 育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后6个月采取有效的避孕措施 10. 能签署书面知情同意书并且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

排除标准

1. 造影剂过敏史 2. 已知异体器官或异体造血干细胞移植史的患者 3. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史 4. PS评分≥2分 5. 受试者在新辅助/辅助治疗背景下接受吉西他滨和/或顺铂治疗 6. 之前接受过免疫治疗或4周内接受过针对晚期不可切除胆管癌的抗肿瘤治疗（例如放疗/TACE/姑息性手术/消融等） 7. 患有需要系统性治疗的活动性感染，如人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性），HBV和HCV除外 8. 曾诊断为任何其他恶性肿瘤（包括壶腹部癌/小细胞癌/神经内分泌肿瘤/淋巴瘤/肉瘤/混合肿瘤组织学和/或粘液性囊性肿瘤） 9. 入组前6个月内发生任何危及生命的出血事件 10. 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）、症状性或控制不佳的心律失常、先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc> 500ms、不可控制的高血压或高血压危象或高血压脑病病史 11. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病 12. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染或在入组前4周内有重度感染 13. 入组前4周之内使用过免疫抑制药物（不包括局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素，即< 10 mg/天，泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素） 14. 妊娠期及哺乳中妇女；

研究者信息

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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