【ChiCTR2400084879】一项在接受过卡介苗（BCG）治疗后复发且不适合或选择不进行根治性膀胱切除术的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）受试者中评价TAR-200较研究者选择的膀胱内化疗的疗效和安全性的III期、随机、开放性、多

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084879

试验状态

尚未开始

药物名称

TAR-200

药物类型

化药

规范名称

吉西他滨

首次公示信息日的期

2024-05-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

高危非肌层浸润性膀胱癌（HRNMIBC）

试验通俗题目

一项在接受过卡介苗（BCG）治疗后复发且不适合或选择不进行根治性膀胱切除术的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）受试者中评价TAR-200较研究者选择的膀胱内化疗的疗效和安全性的III期、随机、开放性、多

试验专业题目

一项在接受过卡介苗（BCG）治疗后复发且不适合或选择不进行根治性膀胱切除术的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）受试者中评价TAR-200较研究者选择的膀胱内化疗的疗效和安全性的III期、随机、开放性、多中心研究

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临床试验信息

试验目的

比较DFS（DFS 是指从随机化到HR-NMIBC（HG Ta、任何T1 或CIS）首次复发、疾病进展或全因死亡（以先发生者为准）的时间。将通过对尿细胞学检查、膀胱活检或影像学检查（如适用）的中心疾病评估来确定复发或疾病进展DFS 事件。）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

IWRS中央随机系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

强生（中国）投资有限公司

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.当地病理学检查结果显示经组织学确诊（签署知情同意书前90天内）为复发性、单纯乳头状HR-NMIBC（定义为HG Ta或任何T1，无CIS）； 3.在随机化前，所有可见肿瘤均完全切除。在随机化前，尿细胞学检查结果不得为HG UC阳性或可疑。对于进行筛选期活检/TURBT时发现固有层浸润（T1）的受试者，必须存在固有肌层以排除MIBC； 4.受试者必须接受6剂BCG诱导剂量中的至少5剂（充分诱导治疗），是否接受维持治疗均可； 5.必须在BCG治疗末次给药后12个月内被诊断为复发性、单纯乳头状HR-NMIBC（定义为HG Ta或任何T1，无CIS）； 6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态0、1或2级； 7.受试者必须不适合进行或选择不进行RC； 8.根据CTCAE 5.0版，在筛选前，与既往手术和膀胱内治疗相关的所有AE均消退至≤2级； 9.其它，如甲状腺、骨髓及肝、肾功能以及避孕等方面的要求；；

排除标准

1.从诊断为单纯乳头状HR-NMIBC复发至随机化期间的任何时间点发现CIS。此外，存在或既往存在经组织学确诊的肌层浸润性、局部晚期、不可切除或转移性UC（即T2、T3、T4、N+和/或M+）； 2.当前膀胱外任何部位不得患有UC或存在组织学变异。允许存在随机化前超过24个月时接受过完全肾输尿管切除术且无复发证据的上尿路（包括肾盂和输尿管）UC； 3.N+和/或M+（根据CT/MR尿路造影的BICR）； 4.研究治疗疾病以外的活动性恶性肿瘤（即，过去24个月内疾病进展或需要改变治疗）。可能允许的例外情况包括以下内容（经申办方批准，也可允许其他情况）：已完全治愈的皮肤癌（非黑色素瘤或黑色素瘤）；经过治疗且已完全治愈的非浸润性宫颈癌；得到充分治疗的乳腺小叶原位癌（LCIS）和导管CIS；有局限性乳腺癌病史且正在接受抗激素药治疗；有局限性前列腺癌（N0M0）病史且正在接受雄激素阻断治疗。； 5.研究者认为存在任何膀胱或尿道解剖特征可能会妨碍TAR-200的安全放置、留置或取出。将排除有肿瘤累及前列腺尿道的男性受试者。； 6.存在有临床意义的多尿病史（记录的24小时尿量大于4000 mL）。； 7.从经组织学检查诊断为复发性HR-NMIBC到随机化之日，接受过连续膀胱内治疗或系统性治疗。允许根据机构指南在TURBT术后即刻进行单次围手术期膀胱内化疗； 8.膀胱镜检查发现膀胱穿孔证据的受试者。如果穿孔在给药前已消退，则受试者有资格入组； 9.筛选时第二次排尿后膀胱残余尿量（PVR）＞350 mL； 10.在随机化前30天内接种过活病毒疫苗。允许接种经当地卫生监管机构批准或授权用于紧急用途（例如COVID-19）的灭活（非活体或非复制型）疫苗； 11.筛选前3个月内存在以下任何不受控制的心血管疾病病史：不稳定型心绞痛、心肌梗死、室颤、尖端扭转性室性心动过速、心脏停搏或已知的充血性纽约心脏病协会III-IV级心脏衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。过去2个月内存在肺栓塞或其他静脉血栓栓塞病史； 12.不可使用经皮肾盂输尿管导管。但如果单侧肾造瘘管或输尿管支架不影响TAR-200置入或留置在膀胱内，则可使用。不可使用双侧输尿管支架； 13.在随机化前至少14天，受试者尚未从大手术的影响或重大外伤性损伤中恢复（TURBT不视为大手术）； 14.不允许使用留置导管；但间歇性导尿术可接受； 15.并发UTI，定义为有症状的感染，尿培养呈阳性，且排出的尿液中细菌计数≥105 CFU/mL（女性）或≥104 CFU/mL（男性），或单次导尿中的细菌计数≥104 CFU/mL（女性）且无法通过抗生素治疗清除的；；

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试验机构

北京大学第一医院

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