【ChiCTR2400085953】AK112联合GC方案治疗潜在可切除胆道恶性肿瘤患者的单臂、开放性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085953

试验状态

尚未开始

药物名称

吉西他滨+顺铂+AK112

药物类型

规范名称

吉西他滨+顺铂+AK112

首次公示信息日的期

2024-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道癌

试验通俗题目

AK112联合GC方案治疗潜在可切除胆道恶性肿瘤患者的单臂、开放性II期临床研究

试验专业题目

AK112联合GC方案治疗潜在可切除胆道恶性肿瘤患者的单臂、开放性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估对比AK112联合GC方案在潜在可切除胆道恶性肿瘤中的手术转化成功率

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-22

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入组标准才可以入组本试验： 1. 能够提供书面知情同意书，且能够理解并同意遵守研究要求和评估计划表； 2. 签署ICF当天年龄 ≥ 18岁且 ≤ 75岁，男女均可； 3. 既往未接受过治疗的胆道恶性肿瘤，并且必须经组织学或细胞学确认； 4. 肿瘤由两名肝脏外科医生评估，有充足客观证据确定为不可切除； 5. ECOG评分0-1； 6. 预计生存大于12周； 7. 体重＞30kg； 8. 先前未经过抗肿瘤治疗，包括但不限于其他抗CTLA-4、抗VEGF、抗PD-1、抗PD-L1和抗PD-L2抗体； 9. 器官的功能水平必须符合下列要求： i. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数≥1.5x10９/L，白细胞计数≥3x10９/L，血小板≥90x10９/L 9，以及血红蛋白≥9 g/dL； ii. 肝脏：血浆白蛋白≥2.8g/dL；无肝转移患者血清胆红素 ≤ 2xULN，肝转移患者血清胆红≤3xULN；无肝转移患者AST和ALT≤2.5xULN，肝转移患者AST和ALT≤5xULN； iii. 肾脏：血清肌酐≤1.5xULN; iv. 心脏：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF） ≥50%； 10. 凝血：凝血酶原时间（PT）≤1.5xULN、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN、活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5x ULN； 11. 筛选期在使用或不使用抗高血压药的条件下，血压得到充分控制（定义为收缩压≤150 mmHg且舒张压 ≤ 90 mmHg），且研究药物首次给药前1周内抗高血压治疗无变化； 12. 非手术绝育的育龄期女性或男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）进行避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在研究入组前的7天内血HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期； 13. 具有可检测HBV脱氧核糖核酸（DNA）水平[≥10IUmL或高于检测限值）的HBV感染患者（表现为乙肝表面抗原[ HbsAg]和/或乙肝核心抗体（ anti-HBc）阳性）必须在正式治疗前根据临床机构实践接受抗病毒治疗，以确保充分病毒抑制。患者必须在研究期间以及末次研究治疗给药后6个月内维持抗病毒治疗。anti-HBc检测阳性但未检测出HBⅤ DNA （<10IU/mL或低于检测限值）的患者不要求抗病毒治疗，除非治疗期间HBV DNA超过10IU/mL或高于检测限值。患有根据 anti-HCV抗体阳性证明的HBV和HCV活动性合并感染以及HBV和丁型肝炎病毒活动性合并感染的患者不符合入排标准 14. 自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序，理解研究程序且已签署知情同意。；

排除标准

具有以下任何一项的受试者不能入组本研究： 1. 存在不可切除肝外转移灶者； 2. 接受过针对胆管癌治疗的化疗、分子靶向药、中药抗肿瘤药物者；接受过针对胆管癌治疗的放疗、介入治疗者（接受过PTCD治疗、胆总管支架者除外）；接受过针对胆管癌治疗的免疫治疗者；可以直接一句话，既往接受过针对胆管癌的治疗； 3. 具有同种异体器官移植史； 4. 首次使用研究药物1个月内接受过重大外科手术或活动性溃疡或伤口未完全愈合者（不包括中心静脉置管、肿瘤组织活检或鼻饲管插管）； 5. 预计在研究期间将接受择期手术者； 6. 首次使用研究药物14天内接受过输注血液制品、注射造血集落刺激性生长因子者（例如G-CSF，GMCSF，M-CSF）； 7. 首次给药前30天内接种过减毒活疫苗者； 8. 当前正在使用,或者首次给药前14天内使用过免疫抑制药物。该标准具有以下例外：鼻内、吸入、外用类固醇或注射类固醇(如,关节内注射)；未超过10mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗；作为超敏反应预防性使用类固醇激素(如,CT扫描预治疗用药)； 9. 患有活动性自身免疫疾病或炎症性疾病，或有相关病史，包括炎症性肠病（如，结肠炎或克罗恩病）、憩室炎（憩室病除外）、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征（如，肉芽肿血管炎、格雷氏病、类风湿关节炎、垂体炎和葡萄膜炎）。该标准有以下例外:白癜风或脱发患者；接受激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退患者（如，桥本氏甲状腺炎后）；任何不需要进行全身治疗的慢性皮肤病患者；可纳入近5年内无活动性疾病的患者，但是仅在咨询研究医生后方可纳入；仅依靠饮食即可控制的乳糜泻患者; 10. 不能控制的并发症,包括但不限于:持续性或活动性感染(除上述HBV或HCV外)、症状性充血性心力衰竭、不可控制的糖尿病、不可控制的高血压、不稳定型心绞痛、未控制的心律失常、活动性间质性肺疾病、伴有腹泻的严重慢性胃肠疾病、或患有可能限制对研究要求的依从性、导致AE风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况； 11. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血；首次给药前10天内接受过持续的抗凝治疗； 12. 首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 5.0版3级及以上的静脉血栓栓塞事件； 13. 其他原发性恶性肿瘤病史,但以下情况除外:以根治为目的接受过治疗的恶性肿瘤,并且在首次给药前≥5年无已知活动性疾病,且复发的潜在风险较低;充分治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣;充分治疗的原位癌,已无疾病证据； 14. 活动性原发性免疫缺陷史； 15. 活动性感染,包括肺结核或人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2抗体阳性)； 16. 已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应; 17. 首次使用研究药物1个月内参与另一项干预性临床试验者； 18. 首次使用研究药物 6个月内发生过动/静脉血栓事件者，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 19. 受试者或其伴侣正在或打算怀孕，受试者正在或打算母乳喂养均不符合入组条件； 20. 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如严重糖尿病等）； 21. 研究者判断受试者其他不符合本实验入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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