【ChiCTR2500109899】左右半结直肠癌后线瑞戈非尼联合信迪利单抗疗效差异的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109899

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期结直肠腺癌

试验通俗题目

左右半结直肠癌后线瑞戈非尼联合信迪利单抗疗效差异的临床研究

试验专业题目

左右半结直肠癌后线瑞戈非尼联合信迪利单抗疗效差异的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性的研究，对比不同部位的晚期结直肠癌患者接受瑞戈非尼联合信迪利单抗方案的疗效，并通过进一步分层分并筛选与疗效相关的生物标志物。主要目标包括衡量不同部位的结直肠癌使用瑞戈非尼联合信迪利单抗治疗后的OS、PFS、疾病控制率、不良反应和患者生活质量的评估。次要目标，研究将基于基因检测技术，探索包括微卫星不稳定性、错配基因修复缺陷、肿瘤浸润淋巴细胞检测以及免疫相关基因在内的生物标志物，以预测治疗反应，旨在为晚期不同部位的结直肠癌的后线精准治疗提供科学依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

左右半结直肠癌后线瑞戈非尼联合信迪利单抗疗效差异的临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-08

试验终止时间

2027-10-07

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，≤75岁，男女不限； 2.经病理组织/或细胞学证实的结直肠腺癌患者，根据AJCC第八版分期标准（American Joint Committeeon Cancer, AJCC）分为IV期；既往一线及二线接受过奥沙利铂、伊立替康方案化疗，经过RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 评估实体肿瘤治疗疗效的医学标准）疗效评价标准评估为疾病进展； 3.根据RECIST 1.1标准判断至少有一个可测量的客观病灶； 4.ECOG评分≤2分； 5.预计生存期3个月以上； 6.无明显血液系统疾病征象，入组前白细胞计数≥3.5×109 /L，中性粒细胞计数≥1.5×109 /L，血小板计数≥80×109 /L，血红蛋白值≥90g/L（男性）或血红蛋白≥100g/L（女性）； 7.血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限，丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶（ALT或AST）≤ 3倍正常值上限；血清肌酐≤1.5倍正常值上限；肌酐清除率（Ccr）≥50 mg/dl；凝血INR≤1.5倍正常值上限，活化部分凝血活酶时间测定 (APTT)≤1.5倍正常值上限； 8.育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；哺乳期妇女必须在试验期间停止哺乳； 9.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；；

排除标准

1.已行胃切除术后的患者以及存在影响口服药物吸收的多种状况（比如吞咽困难、消化道梗阻、慢性腹泻等）； 2.对瑞戈非尼、信迪利单抗或药物的任一成分过敏者； 3.入组前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药； 4.拒绝签署知情同意书或不能理解实验内容而无法配合的患者； 5.活动性肺结核（TB）患者； 6.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外； 7.存在中枢神经系统转移的体征和症状，状况不稳定者； 8.筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0（不良事件评价标准）中3度或以上的出血事件；或出现胃肠穿孔、肠梗阻症状的患者； 9.有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、心肌梗死、深静脉血栓及肺栓塞者； 10.未愈合的伤口溃疡或骨折，或入组前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束2个月内行重大手术者； 11.同时具有严重或未控制的内科疾患及感染者: A.活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE2 级感染）； B.肝硬化、失代偿肝病，不能解释的转氨酶升高，活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗； C.有免疫缺陷史，包括 HIV 阳性或患有其他获得性先天性免疫缺陷疾病； D.糖尿病患者血糖控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L)； E.高血压控制不佳（收缩压≥140mmHg,舒张压≥90mmHg）； F. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；按 NYHA （美国纽约心脏病学会）标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； G.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者或肾移植者； 12.生命体征不稳定（包括持续高热、心率>100次/分，血压<90/60mmHg，血氧饱和度<90%），或重度贫血； 13.滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响； 14.严重的或不能控制的精神疾病或神经系统疾病，包括癫痫发作需要进行处理的患者（例如类固醇类或抗癫痫治疗）； 15.正接受其他临床试验的抗癌药物治疗； 16.怀孕或正在哺乳或在研究期间有妊娠预期的女性患者； 17.研究者认为不适合进入这项研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

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