【ChiCTR2500110090】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合伊立替康脂质体用于抗PD-（L）1单抗治疗后进展的复发/转移性鼻咽癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110090

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/转移性鼻咽癌（RM-NPC）

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合伊立替康脂质体用于抗PD-（L）1单抗治疗后进展的复发/转移性鼻咽癌

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合伊立替康脂质体用于抗PD-（L）1单抗治疗后进展的复发/转移性鼻咽癌

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合伊立替康脂质体用于抗PD-（L）1单抗治疗后进展的复发/转移性鼻咽癌的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 入组时年龄>=18周岁； 2. ECOG 0-1 分； 3. 细胞学或组织病理确认的，至少经一线含铂化疗联合抗PD-（L）1单抗系统治疗进展的复发/转移性非角化性鼻咽癌（RM-NPC）； 4. 经原位杂交检测EB病毒编码的小RNA（EBER）检测阳性的鼻咽癌； 5. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），经影像学评估至少有一个可测量病灶； 6. 预计寿命>=3个月； 7. 重要器官的功能满足下列所有要求：（1）血液学：1）中性粒细胞绝对值（ANC）>= 1.5 ×10^9/L；2）血红蛋白（HB） >= 90 g/L；3）血小板计数（PLT） >= 90× 10^9/L；（2）肝脏功能：1）AST、ALT和ALP<= 2.5× ULN；2）血清总胆红素（TBil） <= 1.5 × ULN；3）血清白蛋白（ALB）>=30g/L；（3）肾脏功能：肌酐清除率(CrCl) 计算值 >= 60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算 CrCl）或血清肌酐<=1.5×ULN；（4）凝血功能：国际标准化比率（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT） <= 1.5 × ULN； 8. 育龄期（理论上为15~49岁女性，包括未婚、已婚或丧偶）女性受试者，首次用药前3天内血清妊娠检查须为阴性；育龄期女性受试者必须自筛选开始采用可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次用药后至少6个月内持续使用采用避孕方法；未绝育的男性受试者必须自筛选开始至末次用药后至少6个月采用可接受的避孕方法；具体停止避孕时间，应由研究者决定； 9. 受试者自愿加入本研究，且能够配合治疗、定期评估、随访及本研究相关的其他要求，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 组织或细胞病理存在其他除外鼻咽癌的成分。 2. 除诊断鼻咽癌外，受试者在首次用药前5年内曾患有其他类型的恶性肿瘤，且包括通过充分治疗后治愈的肿瘤。 3. 入组前4周内接受放射治疗； 4. 活动性乙型肝炎受试者（HBsAg阳性且HBV-DNA超过1000拷贝/ml（200 IU/ml）或高于检测下限），经治疗稳定乙型肝炎受试者可以入组研究，同时要求受试者在研究期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）。 5. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性者； 6. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 7. 既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至NCI-CTC AE≤1级的患者； 8. 药物滥用、酗酒或吸毒史； 9. 妊娠期或哺乳期女性； 10. 患有活动性自身免疫性疾病，以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病； 11. 本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种； 12. 首次给药前2周内，存在需要全身性使用皮质类固醇（>10 mg每日泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）治疗的疾病。允许局部使用皮质类固醇、鼻喷剂和吸入性类固醇。允许使用全身性皮质类固醇预防造影剂过敏； 13. 对伊立替康或伊立替康脂质体过敏者及入组前2周内未终止使用CYP3A、CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或诱导剂的患者; 14. 既往接受过除外抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂的治疗，包括抗CTLA-4抗体，抗LAG-3抗体，抗TIM-3抗体等； 15. 既往出现过导致抗PD-(L)1终止治疗的免疫相关不良反应； 16. 受试者存在未能控制良好的其他基础疾病、感染、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

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