【ChiCTR2600119252】伏罗尼布单药在中⾼危可切除肾细胞癌术后辅助治疗的疗效与安全性的前瞻性、多中⼼、单臂 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119252

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肾细胞癌

试验通俗题目

伏罗尼布单药在中⾼危可切除肾细胞癌术后辅助治疗的疗效与安全性的前瞻性、多中⼼、单臂 II 期临床研究

试验专业题目

伏罗尼布单药在中⾼危可切除肾细胞癌术后辅助治疗的疗效与安全性的前瞻性、多中⼼、单臂 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

伏罗尼布单药在中高危可手术肾癌患者术后辅助治疗的有效性和安全性评估； 1)主要研究终点为3年DFS率； 2)次要研究终点为DFS，OS，安全性等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-28

试验终止时间

2032-01-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄处于18岁至80岁之间（包括18岁和80岁），男女均可； 2.经组织学或细胞学证实的透明肾细胞癌； 3.入组受试者确认为：中-高复发风险： pT2、Nuclear grade 4或伴肉瘤样分化、N0、M0； pT3、任何核级、N0、M0；高复发风险： pT4、任何核级、N0、M0，任何pT、任何核级、N+、M0， M1 NED：M1期，但在同期或肾切除1年内切除寡转移灶后无肿瘤残余证据； 4.预计生存≥12个月； 5.患者既往不能接受过针对RCC的任何全身性治疗； 6.患者没有接受过抗血管药物治疗； 7.ECOG体能状态为0-1。 8.主要器官功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常。具体化验指标要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥100 g/L；胆红素≤正常值上限（ULN）； ALT和AST≤2.5×ULN；肌酐清除率≥45 mL/min； 9.能够并愿意遵守研究和随访流程； 10.孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间及治疗结束后6个月内采取充分避孕措施； 11.能够理解并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.在首次给药前4周内接受过大手术或化疗的受试者； 2.对于有活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、药物不可控制的高血压患者（可控制的高血压患者定义：血压≤140/90mmhg，且筛选期间血压稳定）; 3.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及30%以上肝脏受累的患者）; 4.五年内有其他恶性肿瘤病史的患者； 5.患者正在使用其它治疗性研究或标准抗肿瘤药物； 6.对研究药物的成分过敏者； 7.有活动性感染； 8.有出血风险； 9.心肺功能不全等全身性疾病不能耐受全麻行肾部分切除手术或者根治性肾切除者； 10.妊娠、哺乳期患者； 11.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

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