【ChiCTR2600120221】以瑞康曲妥珠单抗为基础治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的多中心、开放标签、随机、II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120221

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

以瑞康曲妥珠单抗为基础治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的多中心、开放标签、随机、II期临床试验

试验专业题目

以瑞康曲妥珠单抗为基础治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的多中心、开放标签、随机、II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价瑞康曲妥珠单抗单药或联合不同作用机制小分子药物（吡咯替尼、安罗替尼、卡培他滨）治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者的中枢神经系统-客观缓解率（CNS-ORR）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究将采用基于最小化法的动态随机化，通过交互式网络应答系统（IWRS）进行中央随机化实施。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

苏州盛迪亚生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-10

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.同意并签署书面知情同意书； 2.年龄>=18岁，且<=75岁的女性及男性患者； 3.ECOG（美国东部肿瘤协作组）评分0～1分； 4.预计生存期不少于12周； 5.经病理学确诊为HER2阳性乳腺癌患者；HER2阳性定义：免疫组化HER2 3+或者经过FISH/CISH检测为阳性（有扩增）定义为HER2阳性； 6.合并经过颅脑MRI临床确诊的脑转移，且根据 RANO-BM 标准，至少有一个可测量的颅内病变未接受局部治疗; 7.允许活动性脑转移入组，但甘露醇或糖皮质激素使用剂量应稳定1周、无需增加剂量； 8.对于既往未接受过颅脑放疗的患者，如无立即局部治疗的指征或拒绝局部治疗可入组; 9.允许既往接受过化疗、靶向治疗的患者入组; 10.具有充分的器官和骨髓功能(可参考各临床试验中心正常值上限)：a)骨髓功能：中性粒细胞绝对值(ANC)>=1.5×10^9/L；血小板>=100×10^9/L；血红蛋白>=90 g/L；b)肝功能：总胆红素<=1.5 倍正常值上限(ULN)；谷丙转移酶(ALT)、谷草转移酶(AST)<=3 倍 ULN；有肝转移时 ALT、AST<=5 倍 ULN，有骨转移时，ALP<=5 倍ULN；c)肾功能：肌酐<=1.5 倍 ULN，或肌酐清除率(Ccr)>=50 mL/min(根据 Cockcroft and Gault 公式)；d)凝血功能：国际标准化比值(INR)<=1.5 倍 ULN，活化部分凝血活酶时间(APTT)<=1.5 倍 ULN；e) 尿蛋白 -/+，若尿蛋白>=2+，要求额外检测 24 小时尿蛋白定量，如 24 小时尿蛋白＜1g，可以入组；左心室射血分数>=50%； 11.参与者必须愿意并能够在研究期间遵守方案；

排除标准

1.有需要紧急干预的中枢神经系统并发症，或激素或脱水治疗症状控制不佳的脑转移，如无法控制的颅内高压、精神障碍或癫痫; 2.既往使用过过含依喜替康衍生物拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联物药物（如德曲妥珠单抗），且在治疗过程中出现疾病进展； 3.既往使用过卡培他滨且在治疗过程中出现疾病进展； 4.既往使用过安罗替尼； 5.已知有临床意义的肺部疾病，即严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括但不限于：特发性肺纤维化、肺炎。既往≥3级间质性肺病不得入组; 6.凝血功能异常，具有出血倾向者（用药前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR，International Normalized Ratio）<= 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 7.存在未愈合的伤口、活动性胃溃疡和其他可能导致出血风险的疾病（例如，入组前 4 周内有过大手术、入组前一年内有过动静脉血栓事件、既往脑血管意外）; 8.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 9.心功能不全，包括但不限于：充血性心力衰竭、透壁性心肌梗死、需要药物治疗的心绞痛、有临床意义的瓣膜病和高危心律失常，或筛选期间心电图检查有临床意义的 QTc 异常（静息状态下校正 QTc>450 毫秒[男性]或 QTc>470 毫秒[女性]）; 10.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）； 11.有严重未控制的内科疾病或急性感染者（感染引起38℃以上发热）； 12.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 13.已知对本方案药物组分有过敏史者； 14.有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 15.既往5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 16.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 17.患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。 18.入组前2周内参加过其它新药临床试验研究者认为不适合参与本试验的其他情况，如依从性差等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

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