【ChiCTR2600119084】磷丙泊酚二钠对老年腹部肿瘤患者术后谵妄及早期恢复质量的影响：多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119084

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠对老年腹部肿瘤患者术后谵妄及早期恢复质量的影响：多中心随机对照试验

试验专业题目

磷丙泊酚二钠对老年腹部肿瘤患者术后谵妄及早期恢复质量的影响：多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、多中心、随机、对照临床试验，系统评价观磷丙泊酚二钠与七氟烷用于老年腹部肿瘤手术患者全身麻醉维持时，对术后谵妄（POD）发生率及严重程度、以及术后早期恢复质量的影响。具体目标： 1.主要目的：比较磷丙泊酚二钠全凭静脉麻醉（TIVA）与七氟烷吸入麻醉在降低老年腹部肿瘤手术患者术后30d内谵妄总体发生率的差异。次要目的：①评估两组POD的严重程度；②评价两张术后早期恢复质量；③比较两组患者苏醒期质量；④观察两组术后住院时间以及术后30d内主要并发症发生率；⑤观察和记录术中血流动力学稳定性及麻醉相关不良事件的发生情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由主要研究者（PI）采用随机数字表法

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-04

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄60-80岁，性别不限； 2.美国麻醉医师协会（ASA）：II-Ⅲ级； 3.身体质量指数（BMI）：＞=18.5 kg/m^2，且＜=30 kg/m^2； 4.需要在全身麻醉下进行择期腹部肿瘤手术，预计手术时间＞=2h，且＜=5h； 5.自愿参加并签署了知情同意书。；

排除标准

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； 2.合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者；3.呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病急性期、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III-IV级），4.未控制的糖尿病或高血压； 5.吸毒史、酗酒史或药物依赖史； 6.滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； 7.已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药(枸橼酸舒芬太尼注射液、丙泊酚、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用磷丙泊酚二钠)过敏或禁忌者； 8.既往有精神疾病史者或术前合并认知障碍； 9.筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 10.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

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