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【ChiCTR2500108811】肠道菌群检测及肠道微生态制剂在改善癌性疼痛患者阿片耐受中的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108811

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

肠道菌群检测及肠道微生态制剂在改善癌性疼痛患者阿片耐受中的临床应用

试验专业题目

肠道菌群检测及肠道微生态制剂在改善癌性疼痛患者阿片耐受中的临床应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价肠道微生态制剂对恶性肿瘤癌痛镇痛患者的肠道菌群、生存质量及药物不良反应发生率的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用统计软件程序，中心化随机

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-25

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤的受试者; 2.年龄：18 - 70岁，男女均可; 3.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 3; 4.一般情况尚可; 5.相关临床数据完整; 6.存在与癌症相关的疼痛，即在前 24 小时内记录的数字评分量表（NRS）评分>=4; 7.诊断阿片耐受患者的癌症疼痛患者，包含难治性癌痛; 阿片药物耐受定义为：接受一周及以上的阿片药物治疗，并且符合以下任意一条： ①>=25mcg/h芬太尼贴片；mcg微克：1mcg=0.001mg; ②每日>=60mg吗啡； ③每日口服>=30毫克羟考酮口服； ④每日口服>=8mg氢吗啡酮； ⑤使用除上述药物外的等镇痛剂量的另一种阿片类药物; 常用阿片类药物的等效换算剂量为：口服吗啡片60 mg=羟考酮片30～40 mg=吗啡注射剂 20 mg=氢吗啡酮注射剂 3 mg=舒芬太尼注射剂20 μg; 8.患者可正常经口进食; 9.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1.无法正常经口进食者； 2.一般情况较差的患者，如ECOG评分> 4； 3.消化道穿孔、急性胰腺炎、急性肠梗阻、急性脑梗死、急性发热、急慢性传染病患者，72小时内使用抗生素者;72小时内使用中药者； 4.肝肾功能不全、先天性心脏病患者； 5.孕妇、哺乳期妇女； 6.进阿片类药物过敏患者； 7.已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况； 8.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

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