【CTR20190768】JS001联合化疗用于晚期NSCLC三期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190768

试验状态

已完成

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

JS001联合化疗用于晚期NSCLC三期临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合化疗用于EGFR突变TKI失败晚期NSCLC的随机双盲、安慰剂对照多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200122

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类对比安慰剂+培美曲塞/铂类治疗EGFR突变阳性、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的总生存期（OS）。次要目的：疗效：比较特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类对比安慰剂+培美曲塞/铂类治疗EGFR突变阳性、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）（研究者根据RECIST1.1标准评估）；客观缓解率（ORR）；疾病控制率（DCR）；缓解持续时间（DoR）；至缓解时间（TTR）。安全性：评价特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类对比安慰剂+培美曲塞/铂类治疗EGFR突变阳性、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的安全性与耐受性。药代动力学：评价特瑞普利单抗在联合化疗情况下的药代动力学性质。免疫原性：评价特瑞普利单抗的免疫原性及其对药代动力学、安全性及有效性的影响。探索性目的：在存档或新鲜的组织标本及血液中评估预后、预测以及药效动力学中探索性生物标记物（包括但不仅限于PD-L1表达、免疫细胞分类及其他）与疾病状态、耐药机制和/或对特瑞普利单抗反应的关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 440 ；

实际入组人数

国内: 440 ；

第一例入组时间

2019-06-26

试验终止时间

2025-02-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF)；2.年龄18岁～75岁，性别不限；

排除标准

1.目标疾病排除标准 1）排除肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或鳞癌成分超过10%。 2）合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变，包括但不仅限于：ALK基因重排、ROS1突变、BRAF600E突变。 3）既往接受过针对晚期NSCLC的系统化疗。 4）排除无可测量病灶受试者。 5）排除有癌性脑膜炎、脊髓压迫等情况的受试者。未针对脊髓压迫进行明确的手术和/或放疗，或对于既往诊断和治疗的脊髓压迫，无证据表明随机化前疾病在临床上稳定≥2周。 6）排除未经治疗的中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者。如果受试者的CNS肿瘤转移仅限于幕上和/或小脑，已经接受过充分治疗（放射治疗或CNS转移灶的手术），临床稳定（影像学检测，首选增强MRI或CT）已维持至少4周，并且受试者的神经系统等临床症状能够在首次用药前至少2周恢复至NCI-CTC AE ≤1度，则可以参加研究。如果在筛选期扫描时发现患者出现新的无症状CNS转移者，必须接受放射治疗或者/和CNS转移灶的手术。此外，受试者如果使用皮质类固醇类激素治疗相关临床症状，接受剂量稳定或逐渐降低的≤10 mg/天的泼尼松（或等价物）至少2周方可参加研究，否则不能入组。 7）既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）受体的治疗。；2.病史和合并症 1）排除存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病的受试者。 2）排除首次用药前14天内，需要使用皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。 3）排除首次用药前1个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗的受试者。 4）排除正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于4周（或该研究药物的5个半衰期）的受试者。 5）排除预期在研究中需要任何其它形式的抗肿瘤治疗的受试者。 6）入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复的受试者。 7）首次用药前4周内>30 Gy的非胸部放射治疗者，首次用药前6个月内>30 Gy的胸部放射者，以及首次用药前2周内接受≤30 Gy的姑息性放射者，且未能从这些干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTC AE ≤1度（脱发和疲劳除外）的受试者。 8）排除高度怀疑有间质性肺炎的受试者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的受试者；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病。 9）排除需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者。 10）排除首次用药前5年内患有除非小细胞肺癌之外的其它恶性肿瘤。 11）排除患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常的受试者。 12）患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗。 13）排除首次用药前4周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等。排除伴有任何活动性感染的受试者。不排除肺癌淋巴扩散的情况。 14）排除准备进行或者既往接受过组织/器官移植的受试者。 15）排除首次用药前30天内接种过或将接种活疫苗的受试者。 16）排除首次用药前伴有铂类药物治疗禁忌症的受试者：痛风、水痘、带状疱疹、≥2级外周神经病变。 17）未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水；经过引流后症状稳定至少两周的受试者是可以入组的。 18）排除伴有未控制的肿瘤相关疼痛的受试者。；3.查体和实验室检查所见 1）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。 2）未经治疗的活动性肝炎。乙肝：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA检测值高于正常值上限；丙肝：丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性，HCV RNA阳性；合并乙肝和丙肝共同感染。注：乙肝核心抗体（HBcAb）阳性者，也需检测HBV-DNA， HBV DNA检测值低于正常值上限才可入组。；4.过敏反应和药物不良反应 1）对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应。 2）对培美曲塞、铂类或其预防用药等有严重过敏史。；5.排除伴有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况的受试者。；6.根据研究者的判断，排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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