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【CTR20182314】JS001或安慰剂联合化疗治疗食管鳞癌的三期研究

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基本信息
登记号

CTR20182314

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-12-05

临床申请受理号

CXSL1400138

靶点
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适应症

既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌

试验通俗题目

JS001或安慰剂联合化疗治疗食管鳞癌的三期研究

试验专业题目

比较JS001或安慰剂联合化疗治疗未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌的三期、随机、双盲、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200122

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估比较JS001联合化疗与安慰剂联合化疗相比治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性ESCC患者的PFS（盲法独立审查委员会BIRC根据RECIST1.1标准评估）和OS的差异。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 430 ；

实际入组人数

国内: 514  ；

第一例入组时间

2019-01-31

试验终止时间

2023-02-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊的无法根治性治疗的局部性晚期/复发或转移性ESCC；

排除标准

1.筛选期间的CT或磁共振（MRI）评估和既往影像学评估确定的活动性或未治疗的CNS转移。；2.未控制的肿瘤相关疼痛；

3.未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）；4.无法控制的或症状性高钙血症；5.随机分配前5年内患有除食管癌外的恶性肿瘤病史；6.入组前4周内接受过姑息性放疗，或8周内接受过放射性药物治疗，但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外；

7.自身免疫性疾病病史；8.患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎、间质性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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