【CTR20182326】抗PD-1抗体在高复发风险肝细胞癌根治术后的辅助治疗

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基本信息

登记号

CTR20182326

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

抗PD-1抗体在高复发风险肝细胞癌根治术后的辅助治疗

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照III期研究评估特瑞普利单抗/安慰剂作为肝细胞癌根治术后辅助治疗疗效和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200122

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评价JS001与安慰剂相比作为术后辅助治疗根治术后局部晚期肝细胞癌患者的临床疗效；次要目的是评价JS001与安慰剂相比作为术后辅助治疗根治术后局部晚期肝细胞癌患者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 402 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理组织学确诊，R0切除术后的肝细胞癌患者（必须提供术后病理报告）；2.手术日期后4周（+/-7天）行MRI复查，未发现肝内残存肿瘤病灶；3.合格患者必须在根治术后 8周（+14天）内进行随机；4.肝细胞癌患者符合任一一条方案规定的高危复发因素；5.Child-Puch评分A级；6.对本研究已充分了解并自愿签署ICF；7.年龄≥18周岁至且包括75周岁,性别不限；8.术前无抗肿瘤治疗病史；9.同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶组织；必须提供上述标本的相关病理学报告；10.东部肿瘤协作组（ECOG）评分0分；11.随机前7天内实验室检查值必须符合以下标准： a) 中性粒细胞≥1.5×109/L； b) 血小板≥50×109/L； c) 血红蛋白≥90g/L（2周内未输注浓缩红细胞）； d) 血肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）且肌酐清除率≥ 50 mL/min。 e) AST、ALT ≤2.5×ULN； f) 血清胆红素≤1.25×ULN； g) 未接受抗凝治疗的患者：INR或aPTT ≤1.5×ULN。如果患者接受预防性抗凝治疗，研究治疗开始前14天内INR ≤2×ULN且aPTT在正常值范围内，可接受入组；12.随机前21天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及研究药物末次给药后60天内采用有效避孕措施。；

排除标准

1.既往接受过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体的患者，包括参加过JS001临床研究的患者；

2.门静脉主干或主干分支癌栓（术前影像学检查或者术中发现）或者肝外播散或者复发的肝癌；

3.存在活动性中枢神经系统（ CNS）转移症状和 /或癌性脑膜炎 , 或有无法控制的重大癫痫症患者，除非经过 CT或 MRI检查排除；4.有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病病史（自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener's肉芽肿病、干燥综合征、格林－巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等、甲状腺功能亢进或减退、需支气管扩张剂进行治疗的哮喘)： a) 甲状腺功能减退但接受稳定剂量的甲状腺激素替代疗法的患者可入选研究。；5.已知具有临床意义的肝脏疾病，包括活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎或者其他肝炎、严重肝硬化、脂肪肝、遗传性肝脏疾病、肝萎缩、上腔静脉综合征、门脉高压的患者，如果没有发生过腹水、黄疸和消化道出血（比如上消化道出血，特别是门静脉出血）等情况，可以考虑入组本研究；对于不明原因的肝病，在排除病毒感染、酒精性等原因后，要求检测自身免疫性抗体，排除自身免疫性肝病;；6.未控制的胸腔积液、心包积液，或中等量以上腹水；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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