【CTR20192179】JS001新辅助治疗用于NSCLC三期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20192179

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

可手术IIIA期非小细胞肺癌

试验通俗题目

JS001新辅助治疗用于NSCLC三期临床试验

试验专业题目

特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术IIIA期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200122

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临床试验信息

试验目的

比较新辅助特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的主要病理学缓解率（MPR率）（根据盲态独立中心病理（BIPR）评估）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 406 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；2.年龄18岁～70岁，性别不限；3.既往未接受治疗、经组织学证实的可切除的IIIA期（AJCC分期第八版）NSCLC；其中N2定义为影像学、病理学确认的单站纵隔淋巴结非巨块型转移（淋巴结短径＜2cm）、预期可完全切除；4.按实体瘤疗效评价标准版本 1.1，有可测量的病灶；5.在随机化前提交可用于 PD-L1免疫组织切片以及相应的病理学报告，供生物标志物评（肿瘤组织样本必须是新鲜的或是在入组前3个月内获得的存档样本；新鲜组织必须是空心针穿刺活检、切除或切开的活检标本）；6.ECOG评分 0-1；7.良好的器官功能；血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/μL；血小板 ≥100000/μL；血红蛋白 ≥9.0g/dL或≥5.6 mmol/L；肾脏：血清肌酐≤1.5倍ULN或计算的肌酐清除率（CrCl）≥60 mL / min（使用Cock-Gault公式）；肝脏：总胆红素 ≤1.5 ×ULN或对于总胆红素水平>1.5 × ULN的受试者，直接胆红素在正常限度内；AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5 × ULN；内分泌系统：促甲状腺激素（TSH）在正常限度内。注意：如果基线时TSH不在正常范围以内，如果T3和游离T4在正常范围以内，那么受试者仍可符合入选标准；凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN，除外情况：正在接受抗凝血治疗的受试者，只要PT 或aPTT在抗凝血药物拟定的使用范围内；

排除标准

1.存在局部晚期不可切除的或转移性疾病；2.累及上沟的NSCLC、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、肉瘤样肿瘤；3.有已知 EGFR突变或 ALK易位的参与者，腺癌受试者需要明确EGFR及ALK突变状态；4.既往接受过全身抗癌治疗的早期NSCLC，包括试验用药物治疗；5.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病的病史，或者当前有需要类固醇治疗的肺炎/间质性肺病；6.已知活动性结核病史；7.已知具有需要系统性治疗的活动性感染；8.任何已知或可疑的自身免疫疾病或免疫缺陷的受试者，除外：甲状腺功能减退病史的患者，若无需激素治疗，或正在接受生理剂量激素替代治疗；血糖得以控制的稳定的I型糖尿病的受试者；9.活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）的受试者；10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性）；11.首次给药前30天内接种过活疫苗。包括但不限于以下：腮腺炎、风疹、麻疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗（灭活病毒疫苗允许）；12.有≥2级周围神经病变；13.既往接受过PD-1/PD-L1药物的治疗或作用于另一种靶向T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40等）的治疗；14.对其他单克隆抗体发生过重度敏反应；15.对培美曲塞、紫杉醇或多西紫杉醇、顺铂、卡铂或其预防用药等有严重过敏史；16.已知具有严重或者未能控制的基础疾病；17.根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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