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【ChiCTR2500111040】CBCT引导下分阶段TACE联合即时HAIC及系统治疗用于不可切除巨块型肝细胞癌的前瞻性II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111040

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

巨块型肝细胞癌

试验通俗题目

CBCT引导下分阶段TACE联合即时HAIC及系统治疗用于不可切除巨块型肝细胞癌的前瞻性II期临床研究

试验专业题目

CBCT引导下分阶段TACE联合即时HAIC及系统治疗用于不可切除巨块型肝细胞癌的前瞻性II期临床研究

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临床试验信息
试验目的

探索基于CBCT引导下的“分阶段TACE联合即时HAIC”技术路径联合系统治疗在不可切除巨块型HCC患者中的疗效与安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-25

试验终止时间

2027-10-25

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80周岁，性别不限。 2.因高龄、残余肝不足或不愿手术切除的初治病人；或手术或消融治疗达到根治首次复发的病人。 3.经组织病理学或《原发性肝癌诊疗规范（2024年版）》诊断为HCC。 4.巨块型HCC（≥10cm）,可合并子灶（肿瘤总个数≤10）。 5.中国肝癌分期方案（CNLC）Ⅰb～Ⅲa期/BCLC A、B期及无肝外转移的BCLC C期。 6.ECOG评分01。 7.ChildPugh A或B7。 8.无既往系统或局部治疗史。 9.实验室检查指标符合下列要求：WBC≥3.0×109/L，PLT≥50×109/L，Hb≥70g/L；血清肌酐≤1.5×ULN（正常上限）；ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN。；

排除标准

1.合并第二种及以上原发恶性肿瘤。 2.存在肝动脉-静脉瘘、肝动脉-门静脉瘘（中央型）。 3.弥漫型HCC、门静脉主干侵犯、肝外转移病灶。 4.合并严重凝血、心肺等功能障碍。 5.合并活动性肝炎或严重感染且不能纠正。 6.恶液质或多器官衰竭。 7.对化疗药物过敏。 8.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应。 9.妊娠或哺乳期妇女。 10.肝动脉操作存在禁忌。 11.研究者认为患者不宜参加本试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省肿瘤医院

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研究负责人邮编

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