【ChiCTR1900025752】放疗联合安罗替尼治疗根治术后局部区域复发食管鳞癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025752

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

放疗联合安罗替尼治疗根治术后局部区域复发食管鳞癌的II期临床研究

试验专业题目

放疗联合安罗替尼治疗根治术后局部区域复发食管鳞癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价根治术后局部区域复发的食管鳞癌放疗联合安罗替尼治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，不需要随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-04

试验终止时间

2023-09-03

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-70岁；（2）美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分（附件1）：0-1分；（3）既往接受了食管癌根治性手术（R0手术）；（4）既往未接受过抗血管生成靶向药物治疗；（5）复发部位未接受过新辅助或辅助放疗；（6）术后局部区域复发，定义为环甲膜至腹腔干水平范围内的吻合口、淋巴结、瘤床等部位；（7）具有可测量病灶，病灶数目≤3个，采用RECIST标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST, Version 1.1）；（8）白细胞≥3.0×109 或中性粒细胞≥1.5×109；血红蛋白≥90 g/L；血小板计数≥ 100×109；总胆红素≤1.5倍正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）；谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 ULN；肌酐≤1.5 ULN；（9）无严重内科疾病和主要器官的功能障碍，如肝肾、心肺功能，无免疫功能缺陷；血压血糖控制良好；（10）预期寿命＞3个月；（11）对本研究充分了解，具有完成治疗的能力，具备随诊条件自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）其他部位恶性肿瘤病史（既往或同时），不包括可治愈的非黑色素瘤性皮肤癌和子宫颈原位癌（无疾病进展生存至少3年）；（2）伴有远处转移者；（3）既往曾接受过抗血管生成靶向药物治疗；（4）妊娠、哺乳期患者；（5）有未控制的糖尿病、高血压、冠心病、肾功能异常者；（6）有出血或穿孔倾向，或存在出血性疾病者；（7）复发部位接受过放疗；（8）局部区域复发后先接受了化疗，且化疗有效者；（9）同时口服或静脉使用激素；（10）活动性感染；（11）6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；（12）存在其他的研究者认为不能完成本临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学附属肿瘤医院/河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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