【ChiCTR1900027009】信迪利单抗联合多柔比星治疗转移性/手术不可切除的软组织肉瘤的前瞻、开放性、单臂、单中心的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027009

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+多柔比星

首次公示信息日的期

2019-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

信迪利单抗联合多柔比星治疗转移性/手术不可切除的软组织肉瘤的前瞻、开放性、单臂、单中心的II期临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合多柔比星治疗转移性/手术不可切除的软组织肉瘤的前瞻、开放性、单臂、单中心的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价信迪利单抗联合多柔比星治疗转移性/手术不可切除软组织肉瘤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

医院经费配资

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

入选标准

1) 16至70岁男性或女性； 2) 东部肿瘤合作组(ECOG)0或1状态，截肢后可接受ECOG 2状态； 3) 预期寿命至少3个月； 4) 组织学证实诊断为不能切除或转移性软组织肉瘤，不适合手术或放射治疗； 5) 局部不可切除或已转移STS，未使用过多柔比星化疗；若辅助化疗过程中使用过上述药物，需间隔至少6个月以上； 6) 实体瘤中反应性评价标准所定义的可测量疾病的存在（RECist1.1）； 7) 可接受的肝功能，肾功能，血液状况和凝血功能； 8) 有生育能力的女性必须在随机化前7天内进行阴性血清妊娠试验。有生育能力的女性和男性必须在试验期间和最后一次用药后3个月内同意使用高效避孕措施； 9) 基于任何原因愿意遵守学习协议。；

排除标准

1) 4周内接受过任何抗癌治疗、其他调查药物或任何减毒活疫苗； 2) PD-1/PD-L1/CTLA-4靶向药物或VEGFR靶向药物的前期治疗； 3) 计划接受手术或放疗治疗追踪期间的肉瘤； 4) 有脑转移瘤或原发肿瘤的影像学证据； 5）首次用药3年后确诊的其他恶性肿瘤； 6）已知对任何治疗成份过敏； 7）活动性感染包括人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒； 8）可能妨碍研究进行的伴随疾病或状况，或调查人员认为会对该主题构成不可接受的风险的研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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