【ChiCTR2500101260】阿美替尼联合贝伐珠单抗治疗表皮生长因子受体基因突变伴脑转移晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心、真实世界临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101260

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

阿美替尼联合贝伐珠单抗治疗表皮生长因子受体基因突变伴脑转移晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心、真实世界临床研究

试验专业题目

阿美替尼联合贝伐珠单抗治疗表皮生长因子受体基因突变伴脑转移晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心、真实世界临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

真实世界中评价阿美替尼联合贝伐珠单抗治疗表皮生长因子受体基因突变伴脑转移的非小细胞肺癌有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 已取得患者或其法定代表的书面知情同意； 2) 患者年龄≥18岁，男性或女性； 3) 经组织或细胞学病理确诊的非小细胞肺癌； 4) 基因检测确认EGFR经典突变阳性； 5) 既往接受EGFR-TKI抗肿瘤治疗后疾病进展出现新发脑转移灶；或者原有脑转移灶进展； 6) 允许先前接受过针对中枢神经系统的放射治疗或手术治疗； 7) 允许有CNS症状或体征的患者纳入，但这些症状或体征不是威胁生命的； 8) PS评分≤3分； 9) 预计生存时间>12周； 10) 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月。；

排除标准

1) 当前合并除NSCLC以外的其他肿瘤； 2) 最近5年内罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史, 已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外； 3) 存在神经压迫症状或脑膜转移； 4) 存在影响药物服用、吸收的严重消化道疾病，包括但不限于消化性溃疡、炎症性肠病等。 5) 存在任何重度或不受控制的全身性疾病的证据，包括未控制的高血压、糖尿病和活动性出血等，研究者认为任何不利于患者参与研究或破坏方案的依从性，或包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）在内的活动性感染； 6) 间质性肺病病史、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史或活动性间质性肺病的任何证据； 7) 存在明显的心律失常（如QT间期延长＞500ms）或心力衰竭（左室射血分数＜50%） 8) 妊娠或哺乳期妇女； 9) 治疗开始前 4 周内接受了活疫苗接种的患者； 10) 正在或4周内曾参与其他临床研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学附属肿瘤医院/河南省肿瘤医院

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