【ChiCTR1800020022】减低剂量来那度胺联合利妥昔单抗（来利）方案治疗老年或复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的多中心、单臂、开放、前瞻性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020022

试验状态

尚未开始

药物名称

来那度胺+利妥昔单抗注射液

药物类型

规范名称

来那度胺+利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

老年或复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

减低剂量来那度胺联合利妥昔单抗（来利）方案治疗老年或复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的多中心、单臂、开放、前瞻性临床试验

试验专业题目

减低剂量来那度胺联合利妥昔单抗（来利）方案治疗老年或复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的多中心、单臂、开放、前瞻性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

450008

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临床试验信息

试验目的

观察减低剂量的来那度胺联合利妥昔单抗方案治疗老年或复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

病例研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-20

试验终止时间

2020-08-30

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄：18～80岁（包括18岁和80岁）；(2)性别：男女不限；（3）老年或复发难治性B-NHL诊断；（4）老年B-NHL指患者年龄≥60岁；复发B-NHL指患者在一线治疗达到完全缓解(CR)至少1个月后复发；难治B-NHL指在治疗的任何时间均不能达到CR，或在治疗过程中达到部分缓解(PR)时疾病进展(PD)，或达到CR后1个月内早期复发。（5）不同类型非高侵袭性B细胞NHL，包括套细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤、黏膜相关淋巴组织淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、小细胞淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤；（6）年龄≥60岁弥漫大B细胞淋巴瘤患者；（7） ECOG行为状态评分为 0～3分（见附录4）；（8）预期生存时间≥3个月；（9）心功能基本正常（ECG、心脏彩超）；（10）肝、肾功能基本正常：血胆红素≤35umol/L，AST/ALT在正常值上限2倍以下，血肌酐≤130umol/L；（11）之前治疗方案不限，但1月内未接受过化疗、放疗及其他抗肿瘤治疗；（12）无其他恶性肿瘤，无严重感染；（13）有能力理解并愿意签署本试验知情同意书。；

排除标准

（1）以往对试验方案所包含药物或对与受试药物化学结构相似的药物过敏；（2）非复发难治性B-NHL；（3）高度侵袭性B-NHL，包括伯基特淋巴瘤或年龄＜60岁弥漫大B细胞淋巴瘤；（4）化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗中（5）妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；（6）有严重活动性感染；（7）吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；（8）患有精神疾患或其他病情无法获得知情同意，不能配合完成试验治疗和检查步骤的要求；（9）在入组前6个月内，患者伴有未控制的或严重的心血管疾病，包括心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的III/IV级心衰、未控制的心绞痛、临床显著的心包疾病（附录1,纽约心脏协会心功能分级）或心脏淀粉样变性；具有临床意义QTc间期延长病史的患者（男性＞450ms，女性＞470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者；（10）心脏B超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm的患者；（11）有活动性出血的患者；（12）近半年内有新发血栓、栓塞、脑出血等疾病或病史的患者；（13）主要脏器外科手术后未满6周者；（14）肝功能异常（总胆红素＞正常值上限的1.5倍，ALT/AST＞正常值上限的2.5倍或肝受侵患者ALT/AST＞正常值上限的5倍）、肾功能异常（血清肌酐＞正常值上限的1.5倍）；（15）研究者判定不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学附属肿瘤医院/河南省肿瘤医院

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