【ChiCTR2100054731】泽布替尼用于套细胞淋巴瘤自体造血干细胞移植后维持治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054731

试验状态

正在进行

药物名称

泽布替尼

药物类型

化药

规范名称

泽布替尼

首次公示信息日的期

2021-12-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

泽布替尼用于套细胞淋巴瘤自体造血干细胞移植后维持治疗

试验专业题目

泽布替尼用于套细胞淋巴瘤自体造血干细胞移植后维持治疗

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价套细胞淋巴瘤自体造血干细胞移植后维持治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

由临床研究人员连续入组符合入组标准的患者

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州公司赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥ 18岁至65岁经组织学或病理学确认的恶性淋巴瘤患者；年龄：≥ 18岁至65岁经组织学或病理学专家确认的套淋巴瘤患者；有细胞周期蛋白D1过表达或荧光原位杂交或RT-PCR染色体t（11；14）； 2.ECOG评分：年龄为18-59岁的患者要求0-3分，年龄为60-65岁的患者要求0-2分； 3.晚期套细胞淋巴瘤：Ann Arbor III、IV期或II期合并肿瘤体积（≥5cm）或B症状； 4.至少一个部位有可测量的疾病（两个直径）； 5.经研究者判断适合自体造血干细胞移植的套淋巴瘤患者（诱导化疗后完全缓解和部分缓解的患者(诱导后≥减少75%）； 6.采集到用于移植的自体外周血CD34+干细胞大于2×10^6/kg； 7.自体造血干细胞移植后120天内血液学恢复患者，（血常规:WBC ≥ 3.0×10^9/L, ANC ≥ 1.0×10^9/L, PLT ≥ 60×10^9/L）。 8.肺功能：一秒用力呼气容积（FEV1）≥60%，一氧化碳弥散量（DLCO）≥50%； 9.肝功能：总胆红素、ALT以及AST均< 2×UNL（正常值上限）； 10.肾功能：Cr < 1.5×UNL 并且肌酐清除率 ≥ 60 ml/min； 11.超声心动图或者核素心功能检测，LVEF ≥ 45%，无未控制的心动过速或快-慢综合症； 12.生育期的患者同意采取适当避孕措施。生育期妇女在入组前2周内血清妊娠试验阴性； 13.签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对泽布替尼药物有任何禁忌的患者； 2.治疗前4周内接受过二级及以上的手术者（诊断手术除外）； 3.被诊断为淋巴瘤以外的其他恶性肿瘤或在接受治疗，以下情况除外：已经接受过以治愈为目的的治疗，而且入组前≥5年未发生过已知活动性疾病的恶性肿瘤；接受过充分治疗，没有患病迹象的皮肤基底细胞癌（除外黑色素瘤）；接受过充分治疗，没有患病迹象的宫颈原位癌； 4.治疗前两周内发生过3级以上神经毒性反应者； 5.中枢神经系统受累的证据； 6.过去十二个月内有深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）史的受试者； 7.已知乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）感染者（HBV感染指HBsAg阳性且HBV-DNA可测）；以及其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于艾滋病病毒感染者（HBV-DNA ≥ 10^4）； 8.哺乳期妇女； 9.以往接受过器官移植的患者； 10.具有严重的活动性感染； 11.具有大剂量激素使用的禁忌症，如无法控制的高血糖、胃溃疡或精神疾病等； 12.有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫； 13.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 14.研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学附属肿瘤医院&河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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