【ChiCTR2500095223】瑞马唑仑在临床麻醉中的应用效果观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095223

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌、子宫内膜癌、宫颈癌和前列腺癌等

试验通俗题目

瑞马唑仑在临床麻醉中的应用效果观察

试验专业题目

瑞马唑仑在临床麻醉中的应用效果观察

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

450008

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探讨瑞马唑仑对腹腔镜人工CO2气腹复合Trendelenburg体位下腹部和盆腔手术患者术中颅内压和脑血流动力学及术后认知功能的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专门的研究人员用统计学软件产生随机数

盲法

对医务人员和研究者施盲：指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备试验药物以及研究人员之间的信息协调；每位入组病人指定一名麻醉医生（主治医师或以上职称）负责给予试验药物和监测给药过程中病人的安全；由一名对组不知情的专业超声科医生负责手术过程中的数据采集，另指定一名对分组毫不知情的麻醉科医生负责术前和术后的MMSE评分采集。以上研究人员在研究期间互相不知道对方的研究过程和结果。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞18岁； 2.ASAⅠ～II级； 3.拟于全身麻醉下行下腹部及盆腔手术患者； 4.BMI ＞18kg/m2； 5.患者或家属对本研究的目的和意义有充分了解，自愿参加本研究并签署了知情同意书。；

排除标准

1.对本试验药物过敏者 2.患有脑血管病病史、术前已存在颅内压增高者； 3.患有眼部疾病、有眼部手术史者； 4.精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）、癫痫病史及认知功能障碍者； 5.既往有精神类药物及麻醉药滥用史者； 6.患有严重视力、听力疾患或不能顺利交流、文盲； 7.ASA分级III级及以上者，如患有未控制的系统性疾病如高血压、糖尿病、甲状腺功能亢进者，合并严重的心肺疾病者及肝功能、肾功能、凝血功能异常者等； 8.近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 9.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学附属肿瘤医院(河南省肿瘤医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450008

联系人通讯地址