【ChiCTR1800017646】局部进展期食管鳞癌根治性同步放化疗联合或不联合巩固化疗的前瞻性、开放性、多中心、随机性、对照 III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017646

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

局部进展期食管鳞癌根治性同步放化疗联合或不联合巩固化疗的前瞻性、开放性、多中心、随机性、对照 III期临床研究

试验专业题目

局部进展期食管鳞癌根治性同步放化疗联合或不联合巩固化疗的前瞻性、开放性、多中心、随机性、对照 III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价食管鳞癌同步放化疗后联合或不联合巩固化疗的总生存率次要目的：（1）局部区域控制率；（2）无疾病进展生存率和无远处转移生存率；（3）观察治疗相关毒性；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

使用分层随机方法进行随机，由研究者使用的resman的自动生成软件

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-28

试验终止时间

2024-07-27

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75岁；（2）美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分（附件2）：0-2分；（3）组织学证实鳞状细胞癌；（4）临床分期为T2N0M0-TxNxM1a-1b（2002年第6版AJCC/UICC分期，M1b不包括超过腹腔干和/或锁骨上以外区域的淋巴结转移以及脏器转移）；（5）医学上无法手术或拒绝手术者；（6）未接受过放疗，化疗或参加其他临床研究；（7）白细胞≥3.0×109/L 或中性粒细胞≥1.5×109/L；血红蛋白≥90 g/L；血小板计数≥ 100×109/L；总胆红素≤1.5倍正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）；谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 ULN；肌酐≤1.5 ULN；（8）无严重内科疾病和主要器官的功能障碍，如肝肾、心肺功能，无免疫功能缺陷；（9）预期寿命＞3个月；（10）对本研究充分了解，具有完成治疗的能力，具备随诊条件自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）其他部位恶性肿瘤病史（既往或同时），不包括可治愈的非黑色素瘤性皮肤癌和子宫颈原位癌（无疾病进展生存至少3年）；（2）未控的心脏疾病或者近6月内发生心梗；（3）有精神病史患者；（4）妊娠、哺乳期患者；（5）有未控制的糖尿病、高血压、冠心病者；（6）肿瘤侵犯气管、主动脉者；（7）食管肿瘤导致完全进食梗阻，或伴有明显食管穿孔、出血征象或已经穿孔、出血；（8）同时口服或静脉使用激素；（9）活动性感染；（10）存在其他的研究者认为不能完成本临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学附属肿瘤医院，河南省肿瘤医院放疗科

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