【ChiCTR2200058591】移植后减量PT/Cy联合低剂量ATG预防单倍体外周血造血干细胞移植后GVHD：多中心、随机对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058591

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性血液病

试验通俗题目

移植后减量PT/Cy联合低剂量ATG预防单倍体外周血造血干细胞移植后GVHD：多中心、随机对照II期临床研究

试验专业题目

移植后减量PT/Cy联合低剂量ATG预防单倍体外周血造血干细胞移植后GVHD：多中心、随机对照II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察移植后减量PT/Cy联合低剂量ATG预防单倍体外周血造血干细胞移植后移植物抗宿主病（graft-versus-host disease，GVHD）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1．年龄≥14岁，≤69岁，预期生存期大于3个月； 2．经研究者评估后认为受试者符合单倍体造血干细胞移植的恶性血液病患者； 3．ECOG评分0-2分； 4．患者主要组织器官功能良好：（1）心功能：无心脏疾病或冠心病，患者心功能I-II级；（2）血清天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常上限（ULN）；（3）胆红素≤1.5倍ULN（除非胆红素升高是由于Gilbert'综合征或非肝源引起的）；（4）血清肌酐≤1.5倍ULN；（5）PT/INR<1.5倍ULN且PTT（aPTT）<1.5倍ULN； 5．无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷）； 6．无其他恶性肿瘤病史； 7．具有生育潜力的妇女和男性必须同意在进入研究之前和研究参与期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）； 8．患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》。；

排除标准

1. 患有活动性自身免疫病； 2. 最近5年内已进行过同种异体造血干细胞移植的患者； 3. 有人体免疫缺陷病毒（HIV）病史或丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）进行性活跃，乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）阳性的患者在入组前必须有聚合酶链反应（PCR）阴性结果，PCR阳性的患者将被排除在外； 4. 任何不受控制的活动性细菌或真菌感染； 5. 患者已经怀孕或者处于哺乳期； 6. 进行性且临床表现严重的心血管疾病患者：例如由纽约心脏协会功能分类定义的不受控制的心律失常或III-IV级充血性心力衰竭，或筛选期前6个月内发生心肌梗死，不稳定性心绞痛或急性冠状动脉综合征病史的患者； 7. 最近1个月内接受任何其他研究药物的患者； 8.根据主要研究者的判断，有严重并发症或疾病的患者可能会处于不适当的风险或干扰研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院(郑州大学附属肿瘤医院)

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